Copaxone®

L03AX13
 
 

Immunmodulerende middel til behandling af dissemineret sklerose. Syntetisk aminosyrecopolymer

Anvendelsesområder

  • Behandling ved første klinisk veldefinerede demyeliniserende episode, såfremt alternative diagnoser er udelukkede, og patienten bedømmes at være i høj risiko for udvikling af klinisk sikker MS.
  • Behandling af patienter med aktiv attakvis multipel sklerose (MS) dvs. attak eller tegn på aktivitet på MR-scanning af hjernen og/eller rygmarv inden for det sidste år.

 

Glatirameracetat bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdom og dens behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1 ml indeholder 20 mg eller 40 mg glatirameracetat. 

Doseringsforslag

Voksne.  

  • 20 mg s.c. 1 gang dgl. på varierende injektionssteder
    eller
  • 40 mg s.c. 3 gange om ugen med mindst 48 timers mellemrum.

  

Bemærk: Erfaring savnes med behandling af patienter under 18 år. 

Forsigtighedsregler

  • Patienter, som skal behandles med glatirameracetat, skal informeres om, at en reaktion med et eller flere af følgende symptomer kan forekomme inden for få minutter efter en glatirameracetatinjektion: 
    • vasodilatation (rødmen)
    • brystsmerter
    • dyspnø
    • hjertebanken
    • takykardi.

      De fleste af disse reaktioner er kortvarige og forsvinder spontant uden følger. Der er ingen evidens for, at specielle patientgrupper har særlig risiko for disse reaktioner, der sædvanligvis kun optræder enkelte eller få gange under fortsat behandling med glatirameracetat.
  • Alligevel bør der udvises forsigtighed, når glatirameracetat administreres til patienter med hjertesygdom, der bør følges regelmæssigt under behandlingen.
  • Alvorlige hypersensitive reaktioner (fx bronkospasmer, anafylaksi eller urticaria) kan i sjældne tilfælde forekomme.
  • Nyrefunktionen bør måles regelmæssigt hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Influenzalignende symptomer, Kraftesløshed, Reaktioner og ubehag på indstiksstedet  (lipoatrofi og sjældent hudnekrose).
Kvalme.
Dyspnø, Vasodilatation  (rødme).
Artralgi, Myalgi.
Angst, Depression, Hovedpine.
Hududslæt.
Infektioner.
Almindelige (1-10%) Kulderystelser, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Vægtøgning.
Caries, Dental absces, Fækal inkontinens, Gastroenteritis, Gastro-intestinale gener, Leverpåvirkning, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser.
Hoste, Palpitationer, Perifere ødemer, Rhinitis, Takykardi, Ødemer.
Lymfadenopati.
Brystsmerter.
Nakkesmerter.
Migræne, Nervøsitet, Synkope, Talebesvær, Tremor, Øget muskeltonus.
Ansigtsødem, Benign neoplasme i huden, Herpes simplex, Hudkløe, Purpura, Rødme, Urticaria, Øget svedtendens.
Hypersensitivitet, Infektion i nedre luftveje.
Hyppig vandladning  (urgency), Urinretention, Vaginal candidiasis.
Dobbeltsyn, Otitis media.
Ikke almindelige (0,1-1%) Cyster, Hypotermi, Post-vaccinationssyndrom.
Colitis, Colonisk polyp, Enterocolitis, Hepatomegali, Parodontitis, Rektal blødning, Ulcerationer i øsofagus.
Apnø, Bradykardi, Bronko- og laryngospasmer, Varicer, Ventrikulær ekstrasystoli.
Leukopeni, Splenomegali, Trombocytopeni.
Hyperlipidæmi, Hypernatriæmi, Hypertyroidisme, Struma.
Artritis, Muskelatrofi.
Eufori, Følelse af beruselse, Hallucinationer, Karpaltunnelsyndrom, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Mani, Monoparese, Neuritis, Neuropati, Paralyse, Personlighedsforstyrrelser, Sedation, Suicidaladfærd.
Absces, Cellulitis, Erythema nodosum, Herpes zoster, Hudkræft, Kontaktdermatitis.
Angioødem.
Erektil dysfunktion, Hæmaturi, Nyresten, Pelvisk prolaps, Priapisme, Prostata-lidelser, Pyelonefritis, Spontan abort, Testikelsygdom, Unormal cervix-cytologi - Smear test, Urinvejssymptomer, Vaginalblødning, Vulvovaginale lidelser.
Corneaerosion, Intraokulær blødning, Katarakt, Nystagmus, Optisk atrofi, Ptosis, Synsforstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%) Hudnekrose.
Anafylaktisk reaktion.

Interaktioner

Alkoholintolerance. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund :På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

En sandsynlig hypotese er, at glatirameracetat inducerer Th2-celler, der krydsreagerer med myelinproteiner. Under længerevarende behandling med glatirameracetat aktiveres disse celler og kan passere blod-hjernebarrieren. Ved krydsreaktion med myelinproteiner i centralnervesystemet frigøres cytokiner, som undertrykker inflammatoriske processer i MS-læsionerne.

Farmakokinetik

Den aktive substans absorberes hurtigt efter subkutan injektion.
In vitro-data og begrænsede data fra raske frivillige tyder på, at glatirameracetat efter subkutan administration absorberes hurtigt. Der sker en hurtig hydrolyse til mindre fragmenter, en stor del allerede i det subkutane væv.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • pH 5,5-7,0.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares i op til 1 måned ved stuetemperatur (højst 25°C).

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/ml 018779
28 x 1 ml
9.961,70 355,78
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 40 mg/ml 414592
12 x 1 ml
9.961,70 415,07
 
 

Revisionsdato

2017-05-31. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...