Aranesp®

B03XA02
 
 

Middel mod anæmi. Virker som humant erytropoietin. Stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. 

Anvendelsesområder

  • Symptomatisk anæmi hos voksne og børn med kronisk nyresvigt.
  • Symptomatisk anæmi hos voksne kræftpatienter, som er i kemoterapi mod ikke-myeloid malignitet.

 

Vedrørende detaljerede behandlingsforslag for ovennævnte indikationer henvises til speciallitteratur. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 10 mikrogram, 20 mikrogram, 30 mikrogram, 40 mikrogram, 50 mikrogram, 60 mikrogram, 80 mikrogram, 100 mikrogram, 130 mikrogram, 150 mikrogram, 300 mikrogram eller 500 mikrogram darbepoetin alfa.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick). 1 fyldt pen indeholder 150 mikrogram, 300 mikrogram eller 500 mikrogram darbepoetin alfa. 

Doseringsforslag

Anæmi ved kronisk nyresvigt 

  • Korrigeringsfasen
    • Initialt 0,45 mikrogram/kg legemsvægt i.v. eller s.c. 1 gang ugentlig.
    • Alternativt til patienter, som ikke er i dialyse: 0,75 mikrogram/kg s.c. 1 gang hver 2. uge eller 1,5 mikrogram/kg s.c. 1 gang månedligt.
    • Hvis stigning i hæmoglobinkoncentrationen er utilstrækkelig efter 4 ugers behandling, kan dosis øges gradvis, fx med 25% hver 4. uge.
    • Hvis hæmoglobinkoncentrationen stiger til mere end 8,7 mmol/l, seponeres behandlingen, indtil værdien er under 7,5 mmol/l.
    • Bemærk
      Erfaring savnes vedr. dosering 1 gang månedligt til børn.
  • Vedligeholdelsesfasen
    • Der fortsættes med injektion 1 gang ugentlig eller hver 2. uge.
    • Til patienter, som ikke er i dialyse, kan dosis alternativt gives 1 gang månedligt.
    • Dosis titreres efter behov for at opretholde det tilstræbte hæmoglobinniveau på over 6,5 mmol/l, evt. justeres dosis med 25%.
    • Efter hver dosisjustering i vedligeholdelsesfasen monitoreres hæmoglobinkoncentrationen hver eller hver 2. uge.
    • Dosisændring i vedligeholdelsesfasen må ikke ske oftere end hver 2. uge. Se endvidere speciallitteratur.
  • Anæmi ved cancer
    • Initialt 6,75 mikrogram/kg s.c. 1 gang hver 3. uge. Hvis det kliniske respons er utilstrækkeligt efter 9 uger, er behandlingen usikker.
    • Alternativt 2,25 mikrogram/kg legemsvægt 1 gang ugentlig. Behandlingen bør fortsætte i ca. 4 uger efter endt kemoterapi.
    • Hæmoglobinkoncentrationen bør ikke overstige 8,1 mmol/l og det bør undgås, at hæmoglobinkoncentrationen ligger på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l) igennem længere tid.
    • Når det kliniske resultat for den enkelte patient er opnået, skal dosis reduceres med 25 til 50% for at fastholde hæmoglobinkoncentrationen på dette niveau.
    • Børn < 6 år kan have behov for højere doser end børn > 6 år.
    • Subkutan indgivelse foretrækkes hos patienter, der ikke er i hæmolyse, for at undgå perifer venepunktur.

Bemærk: 

  • Injektionsvæske i fyldt pen er kun beregnet til subkutan injektion.

Kontraindikationer

  • Pure Red Cell Aplasia (PRCA) efter behandling med et erytropoietin.
  • Dårligt kontrolleret hypertension.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved leversygdom, epilepsi og seglcelleanæmi, kliniske tegn på iskæmisk hjertesygdom eller kronisk hjertesvigt.
  • Hos patienter med kronisk nyresvigt er der set øget risiko for død, alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser (herunder apopleksi) og vascular access thrombosis, hvis der er tilstræbt hæmoglæobinkoncentration på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l). Hos patienter med kronisk nyresvigt må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin derfor ikke overstige den øvre grænse for den målkoncentration af hæmoglobin, der er anbefalet.
  • Blodtrykket bør omhyggeligt overvåges.
  • Ved behandlingens begyndelse og ved manglende effekt af denne undersøges for jern-, folat- eller vitamin B12-mangel, aluminiumintoksikation, tilstødende infektioner, maligne tilstande, inflammatorisk eller traumatisk episode, skjult blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose.
  • Jerntilskud bør gives til alle med normalt eller lavt serum-ferritin eller jernmætning < 20%. Hæmoglobinkoncentrationen skal måles regelmæssigt (mindst 1 gang ugentligt), indtil stabile værdier på 6,2-7,5 mmol/l er opnået. Derefter anbefales periodevis måling af hæmoglobinkoncentrationen.
  • Der kan forekomme en dosisafhængig stigning i trombocyttallet, navnlig initialt. Det anbefales at bestemme trombocyttal regelmæssigt de første 8 uger af behandlingen.
  • Elektrolytstatus kontrolleres under behandlingen. Ugentlig måling af serum-kalium anbefales de første uger af behandlingen.
  • Et paradoksfald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi i forbindelse med lave retikulocyttal bør medføre seponering af darbepoetin alfa og udførelse af test for anti-erytropoietin-antistoffer.
  • Der er indberettet tilfælde hos patienter med hepatitis C i behandling med interferon og ribavirin, når epoietiner anvendes samtidig. Darbepoetin alfa er ikke godkendt til behandling af anæmi i forbindelse med hepatitis C.
  • Misbrug i forbindelse med sportsudøvelse kan have fatale konsekvenser.
  • Patienten skal informeres om:
    • Tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner, fx Stevens-Johnsons syndrom
    • Straks at afbryde behandlingen og kontakte sin læge ved disse tegn og symptomer.
  • Ved udvikling af alvorlige hudreaktioner, fx Stevens-Johnsons syndrom, der anses for at være forbundet med brug af et epoetin, skal darbepoetin alfa straks seponeres.

Bivirkninger

Hvis der diagnosticeres pure red cell aplasia (PRCA), skal behandlingen afbrydes, og patienterne må ikke skifte til et andet gensplejset erytropoietisk protein. 

Meget almindelige (> 10%) Hypertension, Ødemer.
Hypersensitivitet.
Almindelige (1-10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Apopleksi, Lungeemboli, Tromboemboli.
Erytem, Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Kramper.
Ikke kendt Pure Red Cell Aplasia  (PRCA).
Bulløs pemfigoid, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
  • Se forsigtighedsregler vedr. information m.m. om alvorlige hudreaktioner.
  • Hos patienter med kronisk nyresvigt og cancerpatienter er set alvorlige hypersensitivitetsreaktion som anafylaktisk reaktion eller angioødem.

Interaktioner

Koncentrationen af lægemidler der bindes til erytrocytter fx ciclosporin, bør følges (og dosis evt. justeres), når hæmatokrit-værdien stiger som følge af behandling med darbepoetin alfa. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Det er dog ikke sandsynligt, at barnet vil blive eksponeret for terapeutiske mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af darbepoetin alfa medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. 

Farmakokinetik

  • Efter s.c. indgift er biotilgængeligheden ca. 37%.
  • Metaboliseres næsten fuldstændigt i leveren.
  • Plasmahalveringstiden ca. 21 timer efter i.v og ca. 73 timer efter s.c. injektion.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

 

Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares i en enkelt periode på højst 7 dage ved stuetemperatur (højst 25°C), men må ikke genplaceres i køleskab. Dvs. evt. resterende injektionsvæske efter 7 dage skal kasseres.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 150 mikrogram 023441
1 x 0,3 ml
3.441,20 103,24
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 300 mikrogram 023452
1 x 0,6 ml
6.864,40 102,97
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 500 mikrogram 023480
1 x 1,0 ml
11.428,60 102,86
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10 mikrogram 003195
4 x 0,4 ml
930,90 104,72
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mikrogram 057126
4x0,5ml(m.saf.dev.)
1.843,75 103,71
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 30 mikrogram 057148
4x0,3ml(m.saf.dev.)
2.756,55 103,37
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 40 mikrogram 057171
4x0,4 ml(m.saf.dev.)
3.669,45 103,20
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mikrogram 057194
4x0,5ml(m.saf.dev.)
4.582,25 103,10
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 60 mikrogram 057217
4x0,3 ml(m.saf.dev.)
5.495,15 103,03
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 80 mikrogram 057239
4 x 0,4 ml
7.320,85 102,95
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mikrogram 057262
4 x 0,5 ml
9.146,50 102,90
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 130 mikrogram 057285
4x0,65ml(m.saf.dev.)
11.885,05 102,85
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 150 mikrogram 057308
4 x 0,3 ml
13.710,80 102,83
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 300 mikrogram 057319
1x0,6 ml(m.saf.dev.)
6.864,40 102,97
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 500 mikrogram 057341
1ml(m.saf.dev.)
11.428,60 102,86
 
 

Revisionsdato

2017-10-17. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...