Prednisolon "DLF"

H02AB06
 
 

Syntetisk glukokortikoid med relativt ringe mineralokortikoidvirkning. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 2,5 mg (delekærv), 5 mg (delekærv) eller 25 mg prednisolon. 

Doseringsforslag

Individuelt og afhængigt af sygdommens art. 

  • Allergiske og immunologiske sygdomme.
    Individuelt, afhængigt af sygdommens karakter og sværhedsgrad.
    Der begyndes med en dosis, som giver den ønskede kontrol af sygdomsaktiviteten, ofte 7,5-75 mg i døgnet.
    Herefter reduceres til den laveste dosis, der giver den ønskede kontrol af sygdommen.
  • Autoimmun hepatitis. 0,5-1 mg/kg legemsvægt, dog sjældent over 40 mg dgl.
  • Forebyggelse mod kvalme ved cytostatikabehandling.
    Svær emetogen kemoterapi. 100-150 mg 0,5-2 timer inden kemoterapi, og de efterfølgende 2-3 dage 50 mg 2 gange dgl.
    Moderat emetogen kemoterapi. 50 mg før kemoterapi og 25 mg 2 gange dgl. de efterfølgende dage.
    Total behandlingstid højst 5 dage efter kemoterapi.
    Ved samtidig behandling med neurokinin1-receptorantagonist (undtaget rolapitant) reduceres dosis til 50%.

 

Bemærk: 

  • Anvendelse til børn bør kun ske på tvingende indikation.
  • Ved seponering efter længerevarende behandling bør dette ske langsomt over uger.
  • Tabletter 25 mg: Delekærven kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.

    Glukokortikoider kan medføre hypernatriæmi, hypokaliæmi, væskeretention og forhøjelse af blodtrykket.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

Infektiøse tilstande, medmindre infektionen behandles samtidigt. 

Immunsupprimerede patienter bør ikke vaccineres med levende eller levende, svækkede mikroorganismer. 

Forsigtighedsregler

Immunsuppression 

  • På grund af glukokortikoidernes antiinflammatoriske virkning reduceres de sædvanlige tegn på infektion/inflammation, bl.a. feber, hvilket indebærer risiko for at overse infektioner, ligesom de kliniske symptomer ved fx akut peritonitis (perforeret ulcus ventriculi, appendicitis og diverticulitis) sløres.
  • Den antiinflammatoriske virkning nedsætter ydermere organismens forsvar mod infektioner (herunder parasit- og svampeinfektioner) og særlig omhu er påkrævet ved behandling af en evt. infektion.
  • Immunisering (fx koppevaccination) bør undgås - specielt ved høje kortikosteroiddoser - pga. risiko for neurologiske komplikationer og manglende antistofrespons.
  • Forsigtighed ved tuberkulose - ved længerevarende behandling af patienter med latent tuberkulose bør der også gives antituberkulosebehandling profylaktisk.

 

Osteoporoserisiko 

  • Ved systemisk påvirkning bør der indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen - specielt hvis patienten har andre risikofaktorer for osteoporose.
  • BMD-måling bør udføres hos alle patienter, der sættes i systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser. Ved T-score i columna og/eller hofte ≤ -1,0 kan der ydes enkelttilskud fra Lægemiddelstyrelsen til behandling med fx bisfosfonat, hvis dosis i gennemsnit overstiger hvad der svarer til 5 mg prednisolon dgl. i mere end 3 måneder.

 

Særlige patientgrupper 

  • Mulig udvikling af diabetes mellitus under behandlingen, specielt ved disposition til diabetes mellitus. Ved eksisterende diabetes mellitus kan der være behov for øget antidiabetisk behandling - omhyggelig kontrol af patienterne anbefales.
  • Omhyggelig kontrol af patienter ved hypertension, hjerteinsufficiens og psykiske lidelser.
  • Bør undgås ved Cushings sygdom, da tilstanden kan forværres.
  • Bør om muligt undgås ved kramper.
  • Forsigtighed ved myasthenia gravis (risiko for myopati), okulær herpes simplex (risiko for corneaperforation), fæokromocytom, systemisk sklerose (risiko for sklerodermisk renal krise) samt til ældre (bla. risiko for hypertension).
  • Ved hypotyroidisme og levercirrose øges steroidvirkningen.
  • Anvendelse til børn kræver særligt velbegrundede indikationer. Ved længerevarende behandling af børn, skal vækst og udvikling følges.

 

Seponering 

  • Risiko for glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens med "withdrawal"-symptomer ved hurtig seponering efter længerevarende systemisk behandling med kortikosteroider.
  • Den glukokortikoid-inducerede binyrebarkinsufficiens kan vedvare i flere år efter seponering.
  • Symptomer som fx træthed, myalgi, artralgi og feber kan forekomme ved pludselig seponering, uden at være relateret til binyrebarkinsufficiens.

 

Øvrige 

  • Ved udsættelse for stress (fx kirurgiske indgreb) kan øget dosis kortidsvirkende glukokortikoid være nødvendig før, under og efter den stressinducerende situation.
  • Patienter i længerevarende behandling bør have et kort med oplysninger om behandlingen og den behandlende læges navn.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen var i prednisolon-behandling. Udvikling af psykose.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Bivirkningerne er afhængige af dosis og behandlingsvarighed.
Meget almindelige (> 10%) Ødemer.
Leukocytose, Leukopeni, Lymfopeni, Trombocytose.
Binyrebarkinsufficiens, Hypokaliæmi, Natriumretention, Nedsat glucosetolerans, Væksthæmning  (hos børn).
Myopati, Osteoporose.
Infektioner, Sløring af infektioner.
Forhøjet intraokulært tryk, Katarakt.
Almindelige (1-10%) Hjerteinsufficiens, Hypertension.
Hyperkolesterolæmi, Hyperkorticisme, Hypertriglyceridæmi.
Depression, Eufori, Psykose.
Dermatitis, Erytem, Hudatrofi, Hududslæt, Purpura, Striae, Sårhelingskomplikationer, Teleangiektasi, Øget svedtendens.
Hypogonadisme  (kan fx ses som menstruationsforstyrrelser hos kvinder samt nedsat libido og evt. erektil dysfunktion hos mænd), Nykturi.
Ikke almindelige (0,1-1%) Forværring af diabetes, Manifestation af latent diabetes mellitus.
Osteonekrose.
Hallucinationer, Mani, Personlighedsforstyrrelser.
Allergiske reaktioner.
Urolithiasis.
Sjældne (0,01-0,1%) Trombose.
Seneruptur.
Glaukom.
Meget sjældne (< 0,01%) Pancreatitis.
Exophthalmus, Ketoacidose, Porfyri.
Benign intrakraniel trykstigning, Epileptisk anfald.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Anafylaktisk reaktion.
Sklerodermisk renal krise*.
Ikke kendt Sløret syn.

* Er forekommet ved systemisk sklerose og doser ≥ 15 mg dgl. 

 

Forekomsten af bivirkninger, herunder deres sværhedsgrad og hyppighed, afhænger af dosis og især behandlingsvarighed. De i tabellen angivne bivirkningsfrekvenser er de der generelt ses ved længerevarende behandling med terapeutiske doser af syntetiske glukokortikoider. Ved korttidsbehandling, selv i relativt høje doser, er alvorlige systemiske bivirkninger usædvanlige. 

LH, TSH og GH hæmmes alle af farmakologiske doser af glukokortikoider. 

Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling). 

Interaktioner

  • CYP3A4-hæmmere (fx erythromycin, itraconazol, ritonavir, lopinavir) øger koncentrationen af glukokortikoider. CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter koncentrationen glukokortikoider. Kombination med andre CYP3A4-substrater (fx ciclosporin, proteasehæmmere) kan påvirke koncentration og bivirkningsrisiko for methylprednisolon og de andre midler. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Der er øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig indgift af thiazider og loop-diuretika på grund af synergistisk effekt på kaliumekskretionen.
    Samtidig behandling med amphotericin B eller beta2-agonister, kan også øge risikoen for hypokaliæmi.
  • Østrogener (herunder lavdosis hormonal kontraception) kan øge virkningen af glukokortikoider.
  • Samtidig behandling med NSAID øger risikoen for ulcus og blødning.
  • Glukokortikoider modvirker effekten af somatropin.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika og interleukin-2.
  • Påvirkning af den antikoagulerende effekt er set ved kombination med antikoagulerende midler. INR bør måles ved behandlingsstart og -ophør. Monitoreringen bør være særlig tæt ved højdosisbehandling med glukokortikoider.
  • Virkningen af kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis kan svækkes af glukokortikoider.
  • Glukokortikoider nedsætter absorptionen af calcium.
  • Prednisolon kan nedsætte plasmakoncentrationen af isoniazid.
  • Myopati er set ved kombination mellem højdosis glukokortikoid og antikolinergika.
  • Levende eller levende svækkede vacciner må ikke anvendes ved immunsupprimerende doser glukokortikoid.
  • Virkningen af døde eller inaktive vacciner kan være nedsat.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: For systemisk administrerede glukokortikoider generelt er der mange tusinde gravide, som har været eksponeret. Overordnet er der ikke tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. I nogle studier har der været tegn på øget risiko for spontanaborten og for tidlig fødsel ved længere tids behandling, men dette signal skyldes formentlig i overvejende grad den underliggende sygdom. Det har været omdiskuteret, om der er en lille øget risiko for læbe-gane-spalte, men dette signal genfindes ikke i de største datamaterialer. I klinisk praksis bør en velindiceret behandling fortsætte. Lavest mulig dosis i kortest mulig tid bør anvendes, specielt sidst i graviditeten, da forbigående binyrebarkinsufficiens har været observeret hos barnet.
For prednison og prednisolon er der data for ca. 2.300 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 

Referencer: 3878, 4134, 4133, 3711

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 2%. Selv ved doser på 80 mg dgl. vil den mængde, som barnet indtager, svare til mindre end 10% af barnets endogene kortisolproduktion, hvilket sandsynligvis ikke er klinisk relevant. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Syntetisk glukokortikoid. 

Farmakokinetik

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
  • Plasmahalveringstid 3-4 timer.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Ca. 20% udskilles uomdannet, resten som konjugerede metabolitter.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 2,5 mg (kan dosisdisp.) 164118
100 stk.
107,60 4,30
(B) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 164130
25 stk.
68,60 5,49
(B) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 164141
100 stk.
63,05 1,26
(B) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 164153
300 stk.
173,45 1,16
(B) tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 164164
10 stk.
105,00 4,20
(B) tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 164175
100 stk.
308,20 1,23

Substitution

tabletter 5 mg
Prednisolon "DAK" Takeda Pharma, Prednisolon, tabletter 5 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  2,5 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
tabletter 2,5 mg
 
 
 

Tabletter  5 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 8
tabletter 5 mg
 
 
 

Tabletter  25 mg  (delekærv for nemmere indtagelse)

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10 x 10
tabletter 25 mg (delekærv for nemmere indtagelse)
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


3878 Briggs GG , Freeman RK, Towers CV et al Drugs in Pregnancy and Lactation Bog 2017 Eleventh Edition 2018 https://shop.lww.com/Drugs-in-Pregnancy-and-Lactation/p/9781496349620


4133 Bandoli G, Palmsten K, Forbess Smith CJ A Review of Systemic Corticosteroid Use in Pregnancy and the Risk of Select Pregnancy and Birth Outcomes Rheum Dis Clin North Am 2017 43 489-502 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28711148


4134 Gur C, Diav-Citrin O, Shechtman S et al Pregnancy outcome after first trimester exposure to corticosteroids: a prospective controlled study Reprod Toxicol 2004 18 93-101 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15013068

 
 

Revisionsdato

2019-05-13. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juni 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...