Dukoral®

J07AE01
 
 

Anvendelsesområder

  • Aktiv immunisering mod kolera (serogruppe O1) til voksne og børn fra 2 år.
  • Koleravaccination kræves ikke officielt af noget land.
  • Se endvidere senest opdaterede vaccinationsforslag i EPI-NYT.

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Kombinationspakninger indeholdende: 

  • Oral suspension (vaccine) og brusegranulat til oral suspension.
  • 1 dosis indeholder:
    • 1,25 x 1011Vibrio cholerae fra stammerne O1 Inaba (klassisk og EI Tor) og Ogawa (klassisk)
    • 1 mg koleratoksin B-subenhed.

Doseringsforslag

Voksne og børn fra 6 år 

  • I alt 2 doser med mindst 1-6 ugers interval.

 

Børn 2-6 år 

  • I alt 3 doser med mindst 1-6 ugers interval.

 

Boostervaccination med én dosis anbefales efter

  • 2 år til voksne og børn fra 6 år
  • 6 måneder til børn 2-6 år.


Bemærk: 

  • Hvis der er gået mere end 6 uger mellem de enkelte doser eller mere end 2 år (for børn 2-6 år mere end 6 måneder) siden seneste vaccinationsserie, skal immuniseringen starte forfra med 2 doser.
  • Føde- og drikkevarer samt anden medicin bør ikke indtages i tidsrummet fra 1 time før til 1 time efter indtagelse af vaccinen.


Beskyttelse 

  • I alle aldersgrupper 80-85% de første 6 mdr. efter immunisering.
  • Herefter falder den gradvis til 40% i 3. år for voksne og børn > 6 år.
  • For børn i alderen 2-6 år er beskyttelsen mindre efter 6 mdr.
  • Krydsimmunitet mod toksinproducerende E. Coli -bakterier.

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • Vaccination bør udsættes ved akut gastro-intestinal sygdom eller akut sygdom med feber.
  • Natriumindhold
    1 dosis indeholder 31 mmol natrium, som svarer til 1,8 g natriumchlorid.

Bivirkninger

Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Sjældne (0,01-0,1%) Svimmelhed.
Meget sjældne (< 0,01%) Dehydrering.
Artralgi.
Synkope.
Ikke kendt Dyspnø, Hypertension.
Lymfadenopati.
Paræstesier.
Angioødem.

Interaktioner

Effekten kan påvirkes af samtidig indtagelse af føde- eller drikkevarer, som bør undgås 1 time før og 1 time efter indtagelse af vaccinen.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for 300 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger en klar risiko for eksposition under rejsen. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15 (www.tms-online.dk).

Farmakodynamik

  • Virker ved at inducere antistoffer mod både de bakterielle komponenter og den rekombinante non-toksiske B-subenhed af koleratoksinet.
  • De antibakterielle antistoffer i tarmene forhindrer bakterierne i at hæfte på tarmvæggen og hæmmer dermed kolonisering af V. cholerae O1.
  • De antitoksine antistoffer i tarmene forhindrer koleratoksinet i at binde til tarmenes slimhindeoverflade og forebygger derved de toksinmedierede symptomer på diarré.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Vaccinen indeholder:
    • Varme- og formalininaktiverede Vibrio cholerae fra stammerne O1 Inaba (klassisk og El Tor) og Ogawa (klassisk)
    • Rekombinant fremstillet koleratoksin B-subenhed.

 

Håndtering 

  • Da brugsfærdig vaccine er syrelabil, skal den tilberedes umiddelbart inden brug.
  • Vaccinen blandes med natriumhydrogencarbonat-opløsning, som tilberedes ved opløsning af medfølgende brusegranulat.

 

Tilberedning af natriumhydrogencarbonat-opløsning: 

  • 1 pose brusegranulat opløses i ½-1 glas (ca. 1,5 dl) koldt postevand.

 

Tilberedning af færdig oral suspension (vaccine): 

  • Voksne og børn > 6 år
    • Hætteglasset med vaccinesuspension omrystes.
    • Vaccinesuspensionen tilsættes hele natriumhydrogencarbonat-opløsningen.
    • Der blandes omhyggeligt.
  • Børn 2-6 år
    • Hætteglasset med vaccinesuspension omrystes.
    • Vaccinesuspensionen tilsættes halvdelen (ca. 0,75 dl) af natriumhydrogencarbonat-opløsningen.
    • Der blandes omhyggeligt.
    • Resten af natriumhydrogencarbonat-opløsningen kasseres.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.
  • Karton med uåbnet hætteglas (vaccinesuspension) og uåbnet pose (brusegranulat) kan opbevares i højst 14 dage ved stuetemperatur (højst 25°C) og må derefter ikke genplaceres i køleskab. Evt. ikke anvendte vaccinekomponenter kasseres derfor efter 14 dage ved stuetemperatur.
  • Brugsfærdig vaccinedosis skal drikkes i løbet af højst 2 timer.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Smag:
Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) suspension og brusegranulat til oral suspension 077424
2 x 1 dosis (Orifarm)
362,00
(B) suspension og brusegranulat til oral suspension 105658
2 x 1 dosis
365,55
 
 

Revisionsdato

2017-05-03. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...