Evo-Sequi®

G03FA01
 
 

Anvendelsesområder

  • Substitutionsbehandling ved præmatur menopause og andre tilstande med nedsat eller manglende østrogenproduktion før det naturlige menopausetidspunkt.
  • Hormonterapi ved behov for symptomlindring i klimakteriet hos kvinder med bevaret uterus.

Dispenseringsform

1 pakning indeholder 2 slags depotplastre: 

  • Evorel® depotplastre (plaster I).
    1 depotplaster afgiver 50 mikrogram estradiol over 24 timer
  • Evo-Conti® depotplastre (plaster II).
    1 depotplaster afgiver 50 mikrogram estradiol og 170 mikrogram norethisteronacetat over 24 timer.

Doseringsforslag

  • Appliceres 2 gange ugentlig. 
    • De første 2 uger anvendes plaster I
    • De næste 2 uger anvendes plaster II
  • Der vil sædvanligvis indtræde en menstruationslignende blødning i de sidste dage med plaster II eller ved overgang fra plaster II til plaster I.
  • Der holdes ikke pause mellem plastrene.


Bemærk: 

  • Plastret anbringes på et hårfrit, tørt hudområde, fx nedadtil på ryggen eller over glutealregionen.
  • Der bør skiftes applikationssted fra gang til gang.
  • Må ikke anvendes på mammae.
  • Til behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes.
  • Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere endometrie- eller mammacancer.
  • Genetisk disposition for mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen.
  • Kvinder med tidligere eller aktuel venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, eller cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme, må ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
  • Akut eller kronisk aktiv leversygdom.
  • Porfyri.
  • Uafklaret endometriehyperplasi.
  • Uafklaret vaginalblødning.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved hjerte- eller galdestenslidelser samt hypertriglyceridæmi.
  • Behandlingen bør seponeres ved forringelse af:
    • leverfunktionen
    • signifikant stigning i blodtrykket
    • migrænelignende hovedpine.
  • Regelmæssig kontrol af uterusfibrom eller endometriose
  • Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Tidligere endometriehyperplasi
  • Epilepsi
  • Astma
  • Hypotyroidisme
  • Otosklerose.

Bivirkninger

  • Langvarig brug af østrogen medfører øget risiko for mammacancer og endometriecancer.
  • Ved samtidig postmenopausal behandling med gestagen reduceres risikoen for endometriecancer, mens risikoen for mammacancer øges.
  • Kombineret østrogen-gestagenbehandling af postmenopausale kvinder øger desuden risikoen for dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og apopleksi.
  • Behandling i mere end 5 år efter det naturlige menopausetidspunkt kan generelt ikke anbefales, men bør foregå efter en individuel afvejning af fordele og ulemper.
  • Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering.
Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på applikationsstedet  (bl.a. hududslæt, rødme, ødemer).
Brystsmerter, Brystspænding.
Hovedpine.
Hudkløe.
Blødningsforstyrrelser, Dysmenoré.
Almindelige (1-10%) Træthed, Utilpashed, Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Kvalme, Meteorisme.
Hypertension, Perifere ødemer, Ødemer.
Mammahypertrofi.
Artralgi, Myalgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Depression, Humørforstyrrelser, Migræne, Nervøsitet, Svimmelhed, Søvnløshed.
Acne, Erytem, Hududslæt, Tør hud.
Menoragi, Metroragi, Udflåd, Uterinspasmer, Vaginitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Varicer.
Fibrocystisk brystsygdom, Mammacancer.
Koncentrationsbesvær, Paræstesier.
Candidiasis.
Endometriehyperplasi.
Sjældne (0,01-0,1%) Cholecystitis.
Dyb venetrombose.
Myasteni.
Endocervikale polypper, Paratubulære cyster, Uterint leiomyoma.
Meget sjældne (< 0,01%) Kolestase.
Ikke kendt Levertumorer*.
Lungeemboli, Trombose.
Epilepsilignende anfald.
Alopeci, Stevens-Johnsons syndrom*.
Cancer uteri*, Cervixneoplasi*.

*Set hos kvinder i behandling med systemisk østrogen. 

 

Hos kvinder med hereditært angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomerne. 

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin, rifabutin, modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Graviditet

Ikke relevant.

Se endvidere

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Farmakodynamik

Det aktive indholdsstof, syntetisk 17β-estradiol, er kemisk og biologisk identisk med det endogene humane estradiol. Det substituerer den manglende østrogen-produktion hos menopausale kvinder og lindrer de menopausale gener (fx hedeture) samt forebygger tab af knoglemasse i klimakteriet eller efter ovariektomi. 

Farmakokinetik

Estradiol og norethisteronacetat fra plastrene optages let gennem huden. Fordelen ved den transdermale administration i forhold til den orale er en nedsat førstepassage-effekt i leveren.  

 

Estradiol 

  • Maksimal plasmakoncentration af estradiol nås efter ca. 24 timer, og de efterfølgende ca. 4 døgn holdes koncentrationen ret konstant på 40-45 pikogram/ml.
  • Estradiol metaboliseres i leveren.
  • Plasmahalveringstid ca. 1 time.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

  

Norethisteronacetat  

  • Hydrolyseres ved penetration af huden til norethisteron.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 24 timer, og de efterfølgende ca. 4 døgn holdes koncentrationen ret konstant på ca. 200 pikogram/ml.
  • Norethisteron metaboliseres i leveren.
  • Plasmahalveringstid 6-8 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

 

Når plastret fjernes, falder plasmakoncentrationen af estradiol og norethisteron til udgangsværdierne i løbet af ca. 24 timer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

  • Plastrene er transparente og kvadratiske.
  • Absorptionsareal 16 cm2.
  • Plastrenes yderside består af en vandtæt membran, som tillader badning.
  • Bemærk: Det brugte plaster indeholder stadig aktivt lægemiddel og skal derfor kasseres på samme måde som anden medicin.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Akryl-copolymerer : depotplastre  (Evorel® og Evo-Conti®)
Guargummi : depotplastre  (Evorel® og Evo-Conti®)

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) depotplastre 543462
4 + 4 stk.
176,10
 
 

Revisionsdato

2017-09-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...