Evo-Conti®

G03FA01
 
 

Anvendelsesområder

Hormonterapi ved behov for lindring af symptomer relateret til bortfald af østrogenproduktion hos postmenopausale kvinder med bevaret uterus.  

Behandlingen startes tidligst 1 år efter menopausen. 

Dispenseringsform

Depotplastre. 1 depotplaster afgiver 50 mikrogram estradiol og 170 mikrogram norethisteronacetat over 24 timer. 

Doseringsforslag

Appliceres 2 gange ugentligt. 


Bemærk: 

  • Plastret anbringes på et hårfrit, tørt hudområde, fx nedadtil på ryggen, på maven eller over glutealregionen.
  • Må ikke anvendes på mammae.
  • Der bør skiftes applikationssted fra gang til gang.
  • Til behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes.
  • Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere endometrie- eller mammacancer.
  • Genetisk disposition for mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen.
  • Kvinder med aktuel eller tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær tromboemboli.
  • Akut eller kronisk aktiv leversygdom.
  • Porfyri.
  • Uafklaret endometriehyperplasi.
  • Uafklaret vaginalblødning.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed bør udvises ved hjerte- eller nyrelidelser samt hypertriglyceridæmi.
  • Behandlingen bør seponeres ved:
    • icterus eller forringelse af leverfunktionen
    • signifikant stigning i blodtrykket
    • migrænelignende hovedpine.
  • Regelmæssig kontrol ved uterusfibrom eller endometriose
  • Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Tidligere endometriehyperplasi
  • Epilepsi
  • Astma
  • Hypotyroidisme
  • Otosklerose.

Bivirkninger

  • Pletblødninger og andre former for blødninger ses hyppigt i de første måneder, ofte fra et atrofisk endometrium.
  • Langvarig postmenopausal brug af østrogen medfører øget risiko for mammacancer og endometriecancer.
  • Ved samtidig behandling med gestagen reduceres risikoen for endometriecancer, mens risikoen for mammacancer øges.
  • Kombineret østrogen-gestagenbehandling af postmenopausale kvinder øger desuden risikoen for dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og apopleksi.
  • Behandling i mere end 5 år postmenopausalt kan generelt ikke anbefales, men bør foregå efter en individuel afvejning af fordele og ulemper.
  • Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering.
Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på applikationsstedet  (bla. erytem og hududslæt).
Brystsmerter.
Hovedpine.
Dysmenoré, Menstruationsforstyrrelser.
Almindelige (1-10%) Smerter, Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Kvalme, Opkastning.
Palpitationer, Perifere ødemer, Vasodilatation, Ødemer.
Mastalgi.
Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Angst, Depression, Humørforstyrrelser, Nervøsitet, Paræstesier, Svimmelhed, Søvnløshed.
Acne, Allergiske hudreaktioner  (inkl. hudkløe), Hudkløe, Tør hud.
Endometriehyperplasi, Gennembrudsblødning, Metroragi, Udflåd, Uterinspasmer, Vaginitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypertension, Varicer.
Migræne.
Candidiasis.
Sjældne (0,01-0,1%) Dyb venetrombose.
Epilepsilignende anfald, Myasteni.
Endocervikale polypper, Paratubulære cyster, Uterint leiomyoma.
Meget sjældne (< 0,01%) Kolestase.
Ikke kendt Levertumorer*.
Cerebrovaskulære tilfælde, Lungeemboli*.
Mammacancer*.
Alopeci, Stevens-Johnsons syndrom*.
Cancer uteri*, Cervixneoplasi*.

*Set hos kvinder i behandling med systemisk østrogen. 

 

Hos kvinder med hereditært angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomerne. 

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx carbamazepin, phenytoin og visse antibiotika (bl.a. rifampicin og rifabutin), modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Graviditet

Ikke relevant.

Se endvidere

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Farmakodynamik

Det aktive indholdsstof, syntetisk 17β-estradiol, er kemisk og biologisk identisk med det endogene humane estradiol. Det substituerer den manglende østrogen-produktion hos menopausale kvinder og lindrer de menopausale gener (fx hedeture) samt forebygger tab af knoglemasse i klimakteriet eller efter ovariektomi. 

Farmakokinetik

Estradiol og norethisteronacetat optages let gennem huden. Fordelen ved den transdermale administration i forhold til den orale er en nedsat førstepassage-effekt i leveren og en mere stabil plasmakoncentration. 

 

  • Estradiol
    • Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 24 timer, og de efterfølgende ca. 4 døgn holdes koncentrationen ret konstant på 40-45 pikogram/ml.
    • Estradiol metaboliseres i leveren.
    • Plasmahalveringstid ca. 1 time.
    • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.
  • Norethisteronacetat
    • Hydrolyseres ved penetration af huden til norethisteron.
    • Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 24 timer, og de efterfølgende ca. 4 døgn holdes koncentrationen ret konstant på ca. 200 pikogram/ml.
    • Norethisteron metaboliseres i leveren.
    • Plasmahalveringstid 6-8 timer.
    • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

 

Når plastret fjernes, falder plasmakoncentrationen af estradiol og norethisteron til udgangsværdierne i løbet af ca. 24 timer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Plastrene er transparente og kvadratiske.
  • Absorptionsareal 16 cm2.
  • Plastrenes yderside består af en vandtæt membran, som tillader badning.
  • Bemærk: Det brugte plaster indeholder stadig aktivt lægemiddel og skal derfor kasseres på samme måde som anden medicin.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) depotplastre 170+50mikrog/24timer 543454
8 stk.
202,20

Foto og identifikation

Depotplastre  170+50mikrog/24timer

Præg:
CEN 1
Farve: Transparent
Mål i mm: 42 x 42
Evo-Conti® 50 + 170 mikg/24 timer
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-09-25. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...