Diovan®

C09CA03
 
 
Antihypertensivum. Angiotensin II-receptorantagonist.

Anvendelsesområder

  • Arteriel hypertension
  • Nedsat venstre ventrikelfunktion og/eller kliniske tegn på hjertesvigt efter AMI
  • Hjerteinsufficiens og nedsat venstre ventrikelfunktion som tillægsbehandling til ACE-hæmmere eller når ACE-hæmmere ikke er tålt.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 40 mg (delekærv) eller 160 mg (delekærv) valsartan. 

Oral opløsning. 1 ml indeholder 3 mg valsartan. 

Doseringsforslag

Arteriel hypertension

Tabletter 

Voksne 

  • 80 mg 1 gang dgl.
  • Dosis kan øges til 160 mg 1 gang dgl., højst 320 mg 1 gang dgl.
  • Ved nedsat leverfunktion dog højst 80 mg dgl.

Børn over 6 år 

  • Legemsvægt ≥ 35 kg. 80 mg 1 gang dgl.
  • Legemsvægt < 35 kg. 40 mg 1 gang dgl.
  • Maksimale doser til børn > 6 år:
    • Vægt 18-34 kg: 80 mg
    • Vægt 35-79 kg: 160 mg
    • Vægt 80-160 kg: 320 mg
    • Let til moderat nedsat leverfunktion: 80 mg

Oral opløsning 

Børn over 6 år 

  • Legemsvægt ≥ 35 kg. Initialt 40 mg (13 ml) 1 gang dgl. stigende efter effekt til højst 80 mg (26 ml) 1 gang dgl.
  • Legemsvægt < 35 kg. Initialt 20 mg (7 ml) 1 gang dgl. stigende efter effekt til højst 40 mg (13 ml) 1 gang dgl.

 

Bemærk 

  • Oral opløsning er ikke bioækvivalent med tabletter. Skift mellem oral opløsning og tabletter bør kun ske, hvis det er klinisk påkrævet. Se produktresumé for oral opløsning for yderligere information om dosering ved skift.
  • Erfaring savnes vedr. børn med nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min.) samt børn < 6 år.
    Beregn eGFR her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.

Nylig myokardieinfarkt

  • Voksne. Initialt 20 mg 2 gange dgl. stigende efter effekt over de næste 2 uger til 80 mg 2 gange dgl.
  • Dosis kan i løbet af 3 måneder øges til højst 160 mg 2 gange dgl.

Hjerteinsufficiens

  • Voksne. Initialt 40 mg 2 gange dgl. stigende efter effekt over minimum 2 uger til 80 mg 2 gange dgl.
  • Dosis kan i løbet af de næste 2 uger øges til højst 160 mg 2 gange dgl.

Kontraindikationer

  • Stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase.
  • Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).

Forsigtighedsregler

  • Nyrearteriestenose
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Nedsat nyrefunktion. 
  • Det anbefales at følge serum-kalium og kreatininniveauerne regelmæssigt.
  • I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatatorer.
  • Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
  • Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere.
  • Nyrefunktion og serum-kalium bør monitoreres tæt hos børn og unge med hypertension.
  • Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med angiotensin II-antagonister begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af angiotensin II-antagonister skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Hypotension, Ortostatisk hypotension.
Nyresvigt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Hjerteinsufficiens.
Hyperkaliæmi.
Svimmelhed, Synkope.
Ikke kendt Vasculitis.
Neutropeni, Trombocytopeni.
Hyponatriæmi.
Bulløs dermatitis.
Angioødem, Hypersensitivitetsreaktioner.
Akut nyresvigt, Nyrefunktionspåvirkning.

Diarré, kvalme, hypotension, ortostatisk hypotension og nyresvigt ses hyppigere ved indikationen hjerteinsufficiens. 

Interaktioner

  • Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium, kan forårsage hyperkaliæmi, som ses oftere hos børn og unge med en underliggende nyresygdom. 
  • Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithiumniveau anbefales.
  • NSAID kan svække den antihypertensive effekt.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med hæmmere af leveroptagelsestransportør OATP1B1/OATP1B3 (fx rifampicin, ciclosporin) og effluxtransportør MRP2 (fx ritonavir), da disse muligvis kan øge S-valsartan.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
  • Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion. 

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er meget begrænsede data for angiotensin II-antagonister. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Valsartan blokerer angiotensin-II-type 1- receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 20%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af ca. 2 timer.
  • Fordelingsvolumen 0,2 l/kg.
  • Eliminationen er bifasisk med en terminal halveringstid på ca. 9 timer.
  • Ca. 13% udskilles uomdannet gennem nyrerne og ca. 83% med galden.
  • Maksimal virkning indtræder i løbet af 4-6 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 24 timer.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 40 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 40 mg
Konservering:
Kaliumsorbat  (E202) : oral opløsning 3 mg/ml
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : oral opløsning 3 mg/ml
Smag:
Blåbær : oral opløsning 3 mg/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Tilskud

Oral opløsning: 

Enkelttilskud til valsartan oral opløsning vil normalt kunne imødekommes for: 

  • Patienter med behandlingskrævende hypertension eller anden hjerte-karsygdom, der ikke kan behandles med generelt tilskudsberettigede ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister samt i relevante tilfælde diuretika og calciumantagonister (inkl. kombinationer af to eller flere af disse lægemidler).

Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger: 

  • Patientens diagnose.
  • Hvilke generelt tilskudsberettigede lægemidler, patienten er søgt behandlet med.
  • Eventuelle bivirkninger, der er set af de afprøvede lægemidler, og/eller eventuel utilstrækkelig/manglende effekt ønskes beskrevet fx ved blodtryksværdier.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 40 mg (kan dosisdisp.) 018670
14 stk. (blister)
105,55 15,08
(B) filmovertrukne tabletter 160 mg  (Paranova Danmark) (kan dosisdisp.) 013103
98 stk. (blister)
953,95 4,87
(B) oral opløsning 3 mg/ml 093343
160 ml
119,45 19,91

Substitution

filmovertrukne tabletter 40 mg
Valsartan "Krka" KRKA, Valsartan, filmovertrukne tabletter 40 mg
 
filmovertrukne tabletter 160 mg
Valsartan "2care4" (Parallelimport), Valsartan, filmovertrukne tabletter 160 mg
Valsartan "Krka" KRKA, Valsartan, filmovertrukne tabletter 160 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  40 mg

Præg:
NVR, D O
Kærv: Delekærv
Farve: Gul
Mål i mm: 3,6 x 9,2
filmovertrukne tabletter 40 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  160 mg  (Paranova Danmark)

Præg:
NVR, DX-DX
Kærv: Delekærv
Farve: Orange
Mål i mm: 5,7 x 14,2
filmovertrukne tabletter 160 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-09-07. Priserne er dog gældende pr. mandag den 6. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...