Divina® Plus

G03FB06
 
 

Anvendelsesområder

  • Substitutionsbehandling ved præmatur menopause og andre tilstande med nedsat eller manglende østrogenproduktion før det naturlige menopausetidspunkt.
  • Hormonterapi ved behov for symptomlindring i klimakteriet hos kvinder med bevaret uterus.

Dispenseringsform

1 pakning indeholder: 

  • 16 hvide tabletter. 1 tablet indeholder 2 mg estradiolvalerat
  • 12 blå tabletter. 1 tablet indeholder 2 mg estradiolvalerat og 10 mg medroxyprogesteronacetat.

Doseringsforslag

  • 1 tabl. dgl.
    • De første 9 dage tages de hvide tabl.
    • De følgende 12 dage tages de blå tabl.
    • Hvorefter der igen tages 7 hvide tabletter. I denne periode indtræder der en menstruationslignende blødning.
  • Der holdes ikke pause mellem tabletserierne.

  

Bemærk: 

  • Til behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes.
  • Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere endometrie- eller mammacancer.
  • Genetisk disposition for mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen.
  • Kvinder med aktuel eller tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme må ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
  • Akut eller kronisk aktiv leversygdom.
  • Porfyri.
  • Uafklaret endometriehyperplasi.
  • Uafklaret vaginalblødning.

Forsigtighedsregler

  • Hjertelidelse
  • Galdestenslidelse
  • Hypertriglyceridæmi
  • Behandlingen bør seponeres ved:
    • forringelse af leverfunktionen
    • signifikant stigning i blodtrykket
    • migrænelignende hovedpine.
  • Regelmæssig kontrol ved uterusfibrom eller endometriose
  • Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Tidligere endometriehyperplasi
  • Epilepsi
  • Astma
  • Otosklerose.

Bivirkninger

  • Langvarig brug af østrogen medfører øget risiko for mammacancer og endometriecancer.
  • Ved samtidig postmenopausal behandling med gestagen reduceres risikoen for endometriecancer, mens risikoen for mammacancer øges.
  • Kombineret østrogen-gestagenbehandling af postmenopausale kvinder øger desuden risikoen for dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og apopleksi.
  • Behandling i mere end 5 år efter det naturlige menopausetidspunkt kan generelt ikke anbefales, men bør foregå efter en individuel afvejning af fordele og ulemper.
  • Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering.
Meget almindelige (> 10%) Brystspænding, Mastalgi.
Vaginalblødning.
Almindelige (1-10%) Benign neoplasme, Kraftesløshed, Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Meteorisme.
Hypertension, Ødemer.
Mammahypertrofi.
Artralgi, Rygsmerter.
Benkramper, Depression, Hovedpine, Humørforstyrrelser, Migræne, Nervøsitet.
Acne.
Dysmenoré, Udflåd, Uterusfibromer, Vaginal candidiasis, Vaginitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Angst, Svimmelhed.
Alopeci, Dermatitis, Eksem, Erythema nodosum.
Inkontinens, Pludselig vandladningstrang.
Sjældne (0,01-0,1%) Dyb venetrombose, Lungeemboli.
Knoglesmerter.
Ikke kendt Levertumorer*.
Mammacancer*.
Stevens-Johnsons syndrom*.
Cancer uteri*, Cervixneoplasi*.

*Set hos kvinder i behandling med systemisk østrogen. 

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan samt CYP3A4-inducerende lægemidler som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin rifabutin, modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Rygning øger leverens metabolisme af orale østrogener.

Farmakodynamik

  • Det aktive indholdsstof, syntetisk 17β-estradiol, er kemisk og biologisk identisk med det endogene humane estradiol. Det substituerer den manglende østrogen-produktion hos menopausale kvinder og lindrer de menopausale gener (fx hedeture) samt forebygger tab af knoglemasse efter klimakteriet eller efter ovariektomi.
  • Medroxyprogesteronacetat er et derivat af progesteron.
  • Da østrogener fremmer væksten af endometriet, øger østrogener, der gives alene, risikoen for endometriehyperplasi og cancer. Tilførelsen af et gestagen reducerer, men eliminerer ikke, den østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Farmakokinetik

Estradiolvalerat  

  • Spaltes hurtigt og fuldstændigt i mave-tarmkanal og ved første-passagemetabolisme i leveren til estradiol og valerianesyre. 
  • Biotilgængelighed af estradiol ca. 3 %. 
  • Resten af den orale dosis metaboliseres, før den når det systemiske kredsløb. 
  • Udskilles overvejende gennem nyrerne.

  

Medroxyprogesteron 

  • Biotilgængelighed 1-10%.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Hjælpestoffer

Farve:
Andre:
Lactose : tabletter  (hvide og blå)

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 433045
84 stk. (blister)
246,80

Foto og identifikation

Tabletter

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå
tabletter
 
 
 

Tabletter

Præg:
D
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
tabletter
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-05-31. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...