Cellcept®

L04AA06
 
 
Immunsuppressivt virkende antimetabolit.

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af akut organafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater. Anvendes i kombination med andre immunsupprimerende midler.

Mycophenolatmofetil bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til organtransplantationer. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Pulver til oral suspension. 1 ml brugsfærdig suspension indeholder 200 mg mycophenolatmofetil.
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 mg mycophenolatmofetil (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Nyretransplantation 

  • Voksne. 1 g 2 gange dgl. enten oralt eller som i.v. infusion over 2 timer. Behandlingen indledes hurtigst mulig efter transplantationen.
  • Børn > 2 år. 600 mg/m2 legemsoverflade 2 gange dgl. oralt.

 

Hjertetransplantation 

  • Voksne. 1,5 g 2 gange dgl. oralt. Behandlingen indledes inden for 5 døgn efter transplantationen.

 

Levertransplantation 

  • Voksne. 1 g 2 gange dgl., de første 4 dage i.v., derefter 1,5 g 2 gange dgl. oralt.

 

Se endvidere speciallitteratur. 

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Kontraindikationer

  • Vaccination med levende svækkede vacciner.
  • Oral suspension indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Må derfor ikke anvendes ved fenylketonuri (Føllings sygdom).

Forsigtighedsregler

  • Behandlingen bør foregå under tæt kontrol af blodbilledet.
  • Forsigtighed ved gastro-intestinale sygdomme
  • Vaccinationer kan have nedsat effekt, og brug af levende vacciner skal undgås.
  • Reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C kan forekomme.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning, Oral candidiasis.
Anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni.
Herpes simplex, Herpes zoster.
Sepsis.
Urinvejsinfektion.
Almindelige (1-10%) Feber, Kraftesløshed, Kulderystelser, Nedsat appetit, Smerter, Vægttab.
Colitis, Dyspepsi, Flatulens, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Gastritis, Gastro-intestinal blødning, Gastro-øsofageal refluks, Hepatitis, Icterus, Ileus, Obstipation, Peritonitis, Smagsforstyrrelser, Stomatitis, Øsofagitis.
Dyspnø, Hoste, Hypertension, Hypotension, Pleuraekssudat, Takykardi, Vasodilatation, Ødemer.
Leukocytose, Pancytopeni.
Acidose, Anfald af arthritis urica, Elektrolytforstyrrelser.
Artralgi, Muskelsvaghed.
Agitation, Angst, Depression, Hovedpine, Konfusion, Kramper, Paræstesier, Svimmelhed, Søvnighed, Søvnløshed, Tankeforstyrrelser, Tremor.
Acne, Alopeci, Benign neoplasme i huden, Hudkræft, Hududslæt.
Infektioner.
Forhøjet carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin, Nyrefunktionspåvirkning.
  • Hypogammaglobulinæmi samt tilfælde af interstitiel lungesygdom og lungefibrose er rapporteret ved behandling med mycophenolat i kombination med andre immunosuppressiva.
  • Langvarig behandling med store doser kan give varige skader og vil desuden medføre en let øget risiko for at udvikle kræft, især lymfeknudekræft og hudkræft, senere i livet.

Interaktioner

Ciclosporin, colestyramin, jern, pantoprazol, rifampicin, sevelamer og telmisartan kan nedsætte biotilgængeligheden af mycophenolatmofetil. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for ca. 35 1. trimester-eksponerede, heriblandt mindst 7 tilfælde af medfødt mikrootia kombineret med læbe-ganespalte. I en serie på 26 eksponerede gravide var frekvensen af spontan abort væsentligt øget til ca. 45%. Yderligere 3 tilfælde med forskellige alvorlige misdannelser er beskrevet. Bør kun i særlige tilfælde anvendes til gravide. 

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception, før behandling påbegyndes, under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af behandlingen. 

Mandlige patienter skal anvende kondom under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering af behandlingen. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Mycophenolatmofetil metaboliseres til mycophenolsyre, der blokerer syntesen af guanosinmonofosfat (GMP) fra inosinmonofosfat ved reversibel hæmning af enzymet inosinmonofosfat-dehydrogenase. Nedsat udbud af purinnukleotidet GMP vil hæmme dannelsen af DNA og RNA. Mycophenolsyre har også en hæmmende effekt på migrationen af T-celler og på flere intracellulære effektorpathways, bl.a. exocytose.

Farmakokinetik

  • Efter absorption fra mave-tarmkanalen metaboliseres mycophenolatmofetil, som er en prodrug, hurtigt til den aktive metabolit mycophenolsyre (MPA).
  • Biotilgængelighed af MPA er ca. 95% hos raske forsøgspersoner.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 0,5 timer.
  • På grund af enterohepatisk cirkulation opnås en sekundær maksimal plasmakoncentration efter 6-12 timer.
  • Plasmahalveringstid 16-18 timer.
  • MPA metaboliseres yderligere til inaktive metabolitter, som hovedsageligt udskilles gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH i brugsfærdig infusionsvæske ca. 3,4 

 

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

  • Dosis på 1 g svarer til 2 hætteglas.
  • Hvert hætteglas tilsættes 14 ml isotonisk glucose-infusionsvæske.
  • Pulveret opløses under forsigtig rystning.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Tilberedning af brugsfærdig infusionsvæske 

  • Indholdet af 2 rekonstituerede hætteglas (1 g) fortyndes med 140 ml isotonisk glucose-infusionsvæske til en slutkoncentration på 6 mg/ml.


Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka. 

 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af mycophenolatmofetil bør udvises forsigtighed. Undgå inhalation og direkte kontakt med hud og slimhinder.
Vask omhyggeligt med sæbe og vand, hvis en sådan kontakt forekommer; skyl øjnene med rent vand. 

 

Holdbarhed 

Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 3 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes straks. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : tabletter 500 mg
Konservering:
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : pulver til oral suspension 1 g/ 5 ml
Smag:
Blandet frugtsmag : pulver til oral suspension 1 g/ 5 ml
Andre:
Aspartam : pulver til oral suspension 1 g/ 5 ml
Citronsyre : pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 500 mg
Lecithin (soja) : pulver til oral suspension 1 g/ 5 ml
Natriumchlorid : pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 500 mg
Polysorbat 80 : pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 500 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Nefr.kard.) tabletter 500 mg 048488
150 stk. (blister)
3.765,20 100,41
(NBS)(Nefr.kard.) pulver til oral suspension 1 g/ 5 ml 430868
110 g
2.190,75 125,19
(NBS)(Nefr.kard.) pulver til oral suspension 1 g/ 5 ml 433594
110 g (Orifarm)
2.281,05 130,35
(NBS)(Nefrologi) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 500 mg 430983
4 htgl.a 500 mg
547,85 547,85

Substitution

tabletter 500 mg
Mycophenolatmofetil "Accord" Accord, Mycophenolatmofetil, filmovertrukne tabletter 500 mg
Mycophenolatmofetil "Stada" STADA Nordic, Mycophenolatmofetil, filmovertrukne tabletter 500 mg
Myfenax TEVA, Mycophenolatmofetil, filmovertrukne tabletter 500 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  500 mg

Præg:
Roche, CellCept, 500
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys lilla
Mål i mm: 9 x 17,9
tabletter 500 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...