AmBisome®

J02AA01
 
 

Svampemiddel. Amphotericin B indesluttet i liposomer. 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Pulver til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 50 mg amphotericin B (liposomal). 

Doseringsforslag

Systemisk anvendelse af amphotericin B bør kun foregå under indlæggelse. 

  • Ved invasiv svampeinfektion gives initialt 3 mg/kg legemsvægt/døgn som intravenøs infusion over 30-60 min.
  • Ved sikkert manglende respons kan dosisøgning til 5 mg/kg legemsvægt overvejes under hensyn til den øgede toksicitet.
  • Yderligere dosisøgning har i kliniske forsøg ikke givet bedre respons.

  

Advarsel: Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet. 

  

Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn < 1 md. 

Forsigtighedsregler

  • Nedsat nyrefunktion og samtidig administration af andre potentielt nyretoksiske farmaka som aminoglykosider, ciclosporin og cisplatin.
  • Nyrefunktion, leverfunktion og serumelektrolytter bør kontrolleres regelmæssigt, specielt ses hypokaliæmi ofte.
  • Forsigtighed ved samtidig administration af farmaka, hvis effekt eller toksicitet forøges ved hypokaliæmi.
  • Amphotericininfusion og evt. leukocyttransfusion bør gives med så lang tidsforskydning som muligt.
  • Ved behandling af diabetikere skal der tages hensyn til sukkerindholdet (900 mg/hætteglas).

Bivirkninger

I kontrollerede kliniske forsøg er rapporteret nedenstående bivirkninger:
Meget almindelige (> 10%) Feber, Kulderystelser.
Kvalme, Opkastning.
Hypokaliæmi.
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Leverpåvirkning.
Dyspnø, Hypotension, Takykardi, Vasodilatation.
Brystsmerter, Hyperglykæmi, Hypocalcæmi, Hypomagnesiæmi, Hyponatriæmi.
Rygsmerter.
Hovedpine.
Hududslæt, Rødme.
Forhøjet carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin.
Ikke almindelige (0,1-1%) Bronkospasme.
Trombocytopeni.
Kramper.
Anafylaktisk reaktion.

Sjældne tilfælde af hjertestop, angioødem, nyreinsufficiens og rhabdomyolyse er beskrevet uden for kliniske studier. 

Interaktioner

  • Samtidig indgift af digoxin medfører øget risiko for digoxinintoksikation på grund af amphotericin B -induceret hypokaliæmi.
  • Kortikosteroider kan potensere amphotericin B-induceret hypokaliæmi.
  • Aminoglykosider, cisplatin og ciclosporin A kan øge risikoen for nyreskade ved behandling med amphotericin B.
  • Ved samtidig leukocyttransfusion er der set akutte pulmonale reaktioner.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for 19 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Herudover er der mange kasuistiske meddelelser om anvendelse uden negative effekter på barnet. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et estimat af udskillelsen i modermælk. Den mængde, barnet absorberer, er sandsynligvis ikke klinisk relevant. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (8 ugers karantæne).

Farmakodynamik

  • Består af amphotericin B indkapslet i liposomer.
  • Liposomerne nedbrydes i organismen ved endocytose af celler med endocytotiske egenskaber, især i lever og milt.
  • Amphotericin B er fungicidt eller fungistatisk afhængigt af vævskoncentrationen og svampens følsomhed.
  • De fleste stammer af flg. svampe hæmmes af amphotericin:
    • Histoplasma capsulatum
    • Coccidioides immitis
    • Candida spp.
    • Blastomyces dermatitidis
    • Rhodotorula
    • Cryptococcus neoformans
    • Sporothrix schenkii
    • Mucor mucedo
    • Aspergillus fumigatus.

Farmakokinetik

  • Er ikke endeligt klarlagt.
  • Efter gentagen indgift af 1,0-7,5 mg/kg/døgn i 3-20 døgn opnås maksimal plasmakoncentration på 7-84 mikrogram/ml bestemt som total amphotericin, dvs. summen af frit stof samt lipid- og proteinbundet stof.
  • Omsætningen er ikke klarlagt, men det kumuleres i lever og milt, hvorfra det langsomt afgives. Udskilles ikke ved glomerulær filtration.
  • Plasmahalveringstid ca. 7 timer.
  • Mindre end 5% udskilles i aktiv form gennem nyrerne.
  • AmBisome er den formulering af amphotericin B, der har vist bedst penetration over blod-hjernebarrieren.
  • Se endvidere tabel 1 i Midler mod profunde og systemiske mykoser (systemiske svampeinfektioner).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 6,5-7,5. 

 

Håndtering
Tilberedning af infusionskoncentrat
 

  • Indholdet af et hætteglas (50 mg) opløses i 12 ml sterilt vand (4 mg amphotericin B/ml).
  • Se i øvrigt brugsvejledning.

 

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Den beregnede mængde koncentrat fortyndes med isotonisk glucose-infusionsvæske til en koncentration på 0,2-2,0 mg/ml.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Den fremstillede infusionsvæske må ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.

 

Holdbarhed 

  • Stamopløsningen er holdbar op til 7 dage i køleskab (2-8°C) eller i 24 timer ved stuetemperatur (højst 25°C).
  • Brugsfærdig infusionsvæske i infusionsposer af PVC eller polyolefin er holdbar i 2-7 dage opbevaret i køleskab (2-8°C) eller 1-3 dage ved stuetemperatur (højst 25°C) afhængig af blandingsforhold med glucose (se produktresumé).
  • Bemærk: Må kun opbevares ved stuetemperatur i mere end 24 timer, hvis tilberedning har fundet sted under aseptiske forhold.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Cholesterol : pulver til infusionsvæske, opl. 50 mg
Dinatriumsuccinat : pulver til infusionsvæske, opl. 50 mg
Distearoylphosphatidylglycerol : pulver til infusionsvæske, opl. 50 mg
Saccharose : pulver til infusionsvæske, opl. 50 mg
Soyaphosphatidylcholin (hydrogeneret) : pulver til infusionsvæske, opl. 50 mg
Tocopherol : pulver til infusionsvæske, opl. 50 mg

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) pulver til infusionsvæske, opl. 50 mg 153379
10 stk.
24.837,45 1.738,59
(A) pulver til infusionsvæske, opl. 50 mg  (Abacus) 505581
10 stk.
17.649,35 1.235,43
(A) pulver til infusionsvæske, opl. 50 mg  (Orifarm) 066354
10 stk.
20.679,45 1.447,53
 
 

Revisionsdato

2017-11-13. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...