Divigel

G03CA03
 
 

Anvendelsesområder

Se endvidere:

Dispenseringsform

Gel. 1 dosispose indeholder 0,5 mg eller 1 mg estradiol. 

Doseringsforslag

  • Tilstande med nedsat, manglende eller ophørt østrogenproduktion før det naturlige menopausetidspunkt behandles med østrogensubstitution i fysiologiske doser, hvilket hos en normalvægtig kvinde typisk vil svare til 1,5-3,0 mg estradiol (1,5 - 3,0 g gel) appliceret på huden dagligt. Dosis kontrolleres klinisk og biokemisk efter 2-4 ugers anvendelse og justeres om nødvendigt.
  • Ved behandling af klimakterielle gener gives østrogen i den laveste dosis, som medfører tilfredsstillende symptomlindring, hvilket typisk vil svare til 0,5-1,5 mg estradiol (0,5-1,5 g gel) appliceret på huden én gang dgl. Dosis justeres om nødvendigt efter 1-2 måneder.

    Bemærk:
  • Gelen bør fordeles over et hudområde, som i størrelse svarer til 2 håndflader. Bør ikke appliceres i ansigtet, på mammae, omkring introitus vaginae eller på irriteret eller ødelagt hud.
  • Kvinder, som ikke er hysterektomerede, behandles samtidigt med gestagen, enten i sekvensbehandling 10 dage hver måned eller 12-14 dage hver anden eller tredje måned eller med lokalt appliceret gestagen (gestagenspiral). Se Østrogen og gestagen i kombination.

Kontraindikationer

  • Uafklaret vaginalblødning
  • Akut leversygdom
  • Kvinder, som får diagnosticeret endometrie- eller mammacancer, bør ophøre med østrogen. Systemisk østrogenbehandling bør ikke anvendes af kvinder med tidligere endometrie- eller mammacancer. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan dog anvendes, under forudsætning af at patienten ikke samtidig er i behandling med aromatasehæmmer for østrogenreceptor-positiv mammacancer.
  • Genetisk disposition til mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen.
  • Kvinder med tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme bør generelt ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Kan dog overvejes hos kvinder < 40 år med præmatur menopause efter vejledning af specialister. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes. 
  • Porfyri.

Forsigtighedsregler

  • Inden behandlingen indledes, skal der foretages undersøgelse med henblik på at udelukke forekomst af genital patologi. 
  • Vaginalblødning af ukendt årsag bør afklares.
  • Gynækologisk undersøgelse og undersøgelse af mammae i samme omfang som jævnaldrende kvinder, som ikke er i østrogenbehandling, samt på indikation, fx ved blødningsforstyrrelser.
  • Forsigtighed med systemisk østrogenbehandling ved kronisk leverlidelse, hvor transdermal estradiol i relativt lav dosis er at foretrække.
  • Svær overvægt, udtalte varicer og familiær disposition til dyb venetrombose må anses for relative kontraindikationer for systemisk østrogenbehandling. Bør dog overvejes hos kvinder < 40 år med præmatur menopause, efter vejledning af  specialister.
  • Kvinder med manifest aterosklerose eller kendte kardiovaskulære risikofaktorer (herunder diabetes, hypertension, høj alder) har en øget risiko for myokardieinfarkt eller apopleksi i forbindelse med postmenopausal hormonbehandling. Lokal vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
  • Kvinders risiko for brystkræft afhænger af, hvor mange år brystvævet har været under indflydelse af såvel endogene kønshormoner som behandling med østrogen. Kvinder med sen menopause har en øget risiko for brystkræft, som stiger yderligere med hormonterapi efter overgangsalderen.
  • Behandlingen bør seponeres straks ved icterus eller migrænelignende hovedpine samt ved signifikant forøgelse af blodtryk. 
  • Regelmæssig klinisk kontrol anbefales ved uterusfibromer, fibroadenomatosis mammae eller endometriose.
  • Galdesten.
  • Systemisk lupus erythematosus.
  • Endometriehyperplasi i anamnesen.
  • Epilepsi.
  • Astma.
  • Otosklerose.
  • Hereditært angioødem.

Bivirkninger

  • Langvarig behandling med østrogen alene medfører en øget risiko for hyperplasi og malign transformation i endometriet, som modvirkes ved samtidig anvendelse af gestagen.
  • Langvarig postmenopausal behandling med østrogen, især i kombination med gestagen, medfører en stigende risiko for mammacancer.
  • Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering.
  • I de første få måneder af behandlingen kan der forekomme gennembrudsblødning og pletblødning.
Almindelige (1-10%) Reaktioner på applikationsstedet, Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Flatulens, Kvalme, Opkastning.
Ødemer.
Brystspænding, Hedeture, Mammahypertrofi.
Myalgi.
Depression, Døsighed, Hovedpine, Nervøsitet, Svimmelhed.
Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens.
Menoragi, Menstruationsforstyrrelser, Udflåd, Uterinspasmer, Vaginitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Agitation, Angst, Eufori, Humørforstyrrelser, Migræne, Paræstesier, Tremor.
Erythema nodosum.
Allergiske reaktioner.
Endometriehyperplasi, Hæmaturi, Inkontinens.
Synsforstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%) Leverpåvirkning.
Astma, Dyb venetrombose.
Fibrocystisk brystsygdom.
Seksuelle forstyrrelser.
Intolerance over for kontaktlinser.
Ikke kendt Kolestase, Levertumorer.
Cerebral iskæmi, Lungeemboli.
Eksem, Stevens-Johnsons syndrom.
Cancer uteri, Cervixneoplasi.

Interaktioner

  • Ritonavir og nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler (som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin og rifabutin), modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Forøget østrogen-metabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning og ændringer i blødningsprofilen. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Anvendes normalt ikke til gravide. Kan dog anvendes som led i fertilitetsbehandling fx ved ægdonation. For oral anvendelse af østrogen er der data for 600 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Ikke detekterbar i mælken ved transdermal anvendelse. Kan nedsætte mængden af modermælk og ændre mælkens sammensætning, hvilket næppe har ernæringsmæssig betydning. 


Se endvidere

Farmakodynamik

Det aktive indholdsstof, syntetisk 17β-estradiol, er kemisk og biologisk identisk med det endogene humane estradiol. Det substituerer den manglende østrogen-produktion hos menopausale kvinder og lindrer de menopausale gener (fx hedeture) samt forebygger tab af knoglemasse efter klimakteriet eller efter ovariektomi. 

Farmakokinetik

Estradiol absorberes let gennem huden. Efter applikation af 1,5 g gel (svarende til 1,5 mg estradiol) nås maksimal plasmakoncentration på ca. 90 pikogram/ml i løbet af ca. 5 timer, og koncentrationen holdes ret konstant det følgende døgn. Estradiol metaboliseres til estriol, estran og konjugater heraf (glucuronider og sulfater). Plasmahalveringstid ca. 1 time. Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) gel 0,5 mg/dosis 523308
91 stk. (dosispose)
312,45 6,87
(B) gel 1 mg/dosis 523415
91 stk. (dosispose)
312,45 3,43
 
 

Revisionsdato

2017-05-31. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...