Dysport®

M03AX01
 
 
Botulinum type A-toxin produceret af Clostridium botulinum. Perifert virkende neuromuskulært blokerende middel til lokal behandling.

Anvendelsesområder

  • Fokal spasticitet i øvre ekstremiteter hos voksne 
  • Blefarospasme hos voksne
  • Spastisk torticollis hos voksne
  • Hemifaciale spasmer hos voksne
  • Persisterende svær primær aksillær hyperhidrose, hvor lokal behandling ikke har været tilstrækkelig.

 

Botulinum type A-toxin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af speciallæger med kendskab til ovennævnte sygdomme. 

Dispenseringsform

Pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 300 enheder eller 500 enheder Clostridium botulinum type A-toxin. 

Doseringsforslag

Blefarospasme og hemifaciale spasmer 

Voksne 

  • Behandlingen skal tilpasses individuelt efter effekt.
  • Initialdosis 40-80 enheder pr. øje.
  • Der injiceres subkutant medialt og lateralt i det øvre øjenlåg og lateralt i nedre øjenlåg samt lateralt i musculus orbicularis oculi.
  • Der injiceres 10-20 enheder medialt og 10-40 enheder gives lateralt i forbindelsen mellem den preseptale og orbitale del af øvre og nedre ringmuskel ved begge øjne.
  • Ved injektion i øvre øjenlåg rettes kanylen væk fra centrum for at undgå levatormusklen.
  • Behandlingen kan gentages ved behov, dog højst hver 12. uge.
  • Afhængig af effekt kan dosis ved de efterfølgende behandlinger evt. ændres til 120 enheder pr. øje.
  • Der kan evt. suppleres med 20 enheder lateralt over og under hvert øje.
  • Dosis kan evt. reduceres til 60 enheder pr. øje ved at udelade injektionen medialt i øjet.
  • I tilfælde af ensidige blefarospasmer begrænses injektionerne til det angrebne øje.
  • Patienter med hemifaciale spasmer behandles som ved ensidige blefarospasmer suppleret med injektion i de afficerede muskler.

  

Spastisk torticollis 

  • Der gives efter individuel vurdering 250-500 enheder fordelt på flere injektionssteder. Ved efterfølgende administration kan doserne justeres på baggrund af både det kliniske respons og de observerede bivirkninger. Den maksimale administrerede dosis må ikke overstige 1.000 enheder.
  • Der bør gå mindst 12 uger mellem behandlingerne.
  • Se i øvrigt speciallitteratur.

  

Aksillær hyperhidrose 

  • Initialt 100 enheder intradermalt i hver armhule fordelt på 10 steder.
  • Dosis kan ved efterfølgende behandling øges til 200 enheder i hver armhule.
  • Behandlingen kan gentages med mindst 12 ugers intervaller.

  

Fokal spasticitet i øvre ekstremiteter 

  • Individuelt.
  • Højst 1.000 enheder fordelt på flere injektionssteder i relevante muskelgrupper.
  • Injektionerne kan gentages ca. hver 16. uge eller efter behov for at opretholde respons, dog ikke oftere end hver 12. uge.

  

Bemærk: 

  • De angivne enheder gælder udelukkende for dette præparat og kan ikke overføres på andre botulinum type A-toxin-præparater.
  • Manglende erfaring vedr. børn og unge under 18 år.

Kontraindikationer

  • Infektion på injektionsstedet
  • Generaliserede forstyrrelser i muskelaktivitet (fx myasteni, Lambert-Eaton syndrom).
  • Overfølsomhed over for indholdsstofferne.

Forsigtighedsregler

  • Udtalt generel muskelsvækkelse eller - atrofi
  • Amyotrofisk lateral sklerose samt ved perifere neuromuskulære forstyrrelser
  • Skal anvendes med forsigtighed og under nøje overvågning til patienter med subklinisk og tidligere kraftigt forringet neuromuskulær transmisson, fx myasthenia gravis, hvor stoffet ikke bør anvendes alene til antirynkebehandling.
  • Der er i meget sjældne tilfælde set alvorlige bivirkninger relateret til spredning af botulinum toxin væk fra administrationsstedet, herunder muskelsvaghed, dysfagi, dyspnø, respirationssvigt, respirationsophør og aspirationspneumoni - i nogle tilfælde med fatalt udfald. Ved opståede synke-, tale- eller åndedrætsproblemer skal omgående søges lægehjælp.
  • Må ikke anvendes til behandling af spasticitet hos patienter, som har udviklet en fikseret kontraktur.
  • Der er en øget risiko for antistofdannelse ved høje doser, og når intervallerne mellem injektionerne er korte. For alle indikationer skal intervallet mellem injektionerne være mindst 3 måneder, og der må ikke gives boosterinjektioner.

Bivirkninger

De fleste bivirkninger er reversible. Højere doser kan være forbundet med flere bivirkninger med muskelsvaghed i injektionsområdet. Generelt kan der forekomme smerter og ubehag på indstiksstedet samt feber og influenzalignende symptomer. Efter administration af botulinum toxin nær thorax er der rapporteret pneumothorax, som blev sat i forbindelse med injektionsproceduren. Forsigtighed er påkrævet ved injektion i nærheden af lungerne, især lungespidserne, eller andre sårbare anatomiske strukturer. Desuden er der rapporteret synkebesvær, hudkløe, lokal muskelsvaghed og leverpåvirkning. I meget sjældne tilfælde udtalt muskelsvaghed, anafylaktisk reaktion og aspirationspneumoni pga. spredning af toxin. I øvrigt varierer bivirkningerne i forhold til anvendelsesområdet. 
Ved bivirkninger anbefales revurdering af dosis og lokalisation for injektion. 

  • Blefarospasme og hemifaciale spasmer:
    • Meget almindelig: Ptosis.
    • Almindelig: Tørre øjne, svaghed af ansigtsmuskler, dobbeltsyn, tåreflåd, hævede øjenlåg, øjenlågslammelse, conjunctivitis, overfladisk punktformig keratitis, fotofobi, lagoftalmi, øjenirritation og ansigtsødem.
    • Ikke almindelig: Facialisparese, oftalmoplegi, entropion, svimmelhed.
    • Meget sjælden: Cornea-ulceration.
  • Torticollis:
    • Meget almindelig: Synkebesvær, øvre luftvejsinfektioner.
    • Almindelig: Svaghed af nakkemuskler, talebesvær, muskelsvækkelse, rygsmerter.
    • Ikke almindelig: Hovedpine, mundtørhed, dobbeltsyn, sløret syn, tremor, øjensmerter, ptosis, diaré, kvalme, opkastning, colitis, hududslæt, erytem, pruritus, myalgi og asteni.
    • Sjælden: Respiratoriske sygdomme som åndingsbesvær, aspiration.
  • Aksillær hyperhidrose:
    • Almindelig: Dyspnø, kompensatorisk hyperhidrose, smerter i skulder og nakke, nervøsitet, hovedpine, rødme, pruritus, muskelsvaghed, artropati.
    • Ikke almindelig: Svimmelhed, paræstesi.
    • Sjælden: Allergiske hudreaktioner.
  • Fokal spasticitet i øvre ekstremiteter:
    • Almindelig: Oral paræstesi, kvalme, purpura, muskelsvaghed.
    • Ikke almindelig: Depression, søvnløshed, hypæstesi, hovedpine, paræstesi, koordinationsbesvær, hukommelsesbesvær, svimmelhed, ortostatisk hypotension, dermatitis, hudkløe, hududslæt, artralgi, bursit, kraftesløshed, perifert ødem.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Karantæne: udført af autoriseret sundhedsperson 1 døgn; i andet regi 4 måneder)

Farmakodynamik

  • Blokerer frigørelsen af acetylkolin fra de præsynaptiske nerveender.
  • Dette fremkalder en kemisk denervering, som fører til lokal muskelparalyse.

Farmakokinetik

  • Den muskelafslappende virkning indtræder i løbet af 2-8 dage.
  • Virkningsvarighed mellem 2 uger og 8 måneder afhængig af indikation.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opløsning 5,3-6,7. 

 

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Pulver til injektionsvæske opløses i isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske, se medfølgende brugsvejledning. 
  • Bemærk: Overskydende injektionsvæske i kanyler, sprøjter og hætteglas skal inaktiveres med 1% hypochloritopløsning inden bortskaffelsen.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8º C).
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er holdbar i maksimalt 24 timer opbevaret ved 2-8°C, men bør anvendes hurtigst muligt. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Deneuoftpl) pulver til injektionsvæske, opl. 300 enheder 048623
1 stk.
1.630,65
(NBS)(Deneuoftpl) pulver til injektionsvæske, opl. 500 enheder 017962
2 x 500 E
5.392,15
 
 

Revisionsdato

2017-03-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...