Feiba pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske

B02BD03
 
 

Koncentreret plasmafraktion fra humant blod, der indeholder faktor VIII-substituerende koagulationsaktivitet. Anvendes til behandling af patienter med faktor VIII-antistof.
Damp-varmebehandlet og PCR-testet for virus. 

Anvendelsesområder

Behandling og profylakse af blødninger samt sikring af kirurgiske indgreb hos hæmofili A-patienter med faktor VIII-inhibitorer. 

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske. 1 hætteglas indeholder 400-1.200 mg humant plasmaprotein med koagulationsfaktor VIII inhibitor bypassing activity (FEIBA) svarende til ca. 1.000 enheder. 

Doseringsforslag

  • 50-100 enheder/kg legemsvægt i.v. med (8-)12 timers intervaller indtil sikker hæmostase. 
  • Maksimal indgivelseshastighed 2 enheder/kg legemsvægt/minut. 
  • Højst 200 enheder/kg legemsvægt/døgn.


Bemærk: 

  • Høje doser bør kun gives, så længe dette er absolut nødvendigt for at stoppe blødningen. 
  • I tilfælde af blodtryks- eller pulsforandringer, åndedrætsbesvær, brystsmerter eller hoste bør infusionen umiddelbart stoppes og patienten overvåges ved hjælp af relevante laboratorieundersøgelser og klinisk for komplicerende tromboemboli .

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Patienter med en præliminær eller definitiv diagnose af dissemineret intravaskulær koagulation, koronar hjertesygdom, akut tromboemboli eller svær leverskade bør kun behandles ved livstruende blødninger, hvis respons ikke kan forventes med andre behandlingsmetoder.
  • Enkeltdoser på 100 enheder/kg legemsvægt og daglige doser på 200 enheder/kg legemsvægt bør ikke overskrides.
  • Patienter, der får enkeltdoser på 100 enheder/kg legemsvægt, bør overvåges for en evt. udvikling af dissemineret intravaskulær koagulation og/eller symptomer på akut koronart syndrom eller venøs tromboemboli.
  • Natriumindhold
    1 hætteglas indeholder ca. 3,6 mmol natrium, som svarer til ca. 208 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Ved hurtig infusion kan forekomme blodtryksfald samt stikkende smerte i ansigtet og ekstremiteter. 

Almindelige (1-10%) Hypotension.
Hovedpine, Svimmelhed.
Hududslæt.
Hypersensitivitet, Udvikling af antistoffer.
Ikke kendt Hypertension, Kredsløbskollaps, Lungeemboli, Myokardieinfarkt, Tromboemboli, Trombose.
Dissemineret intravaskulær koagulation, Forhøjet inhibitoraktivitet.
Hypæstesi.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
  • Tromboemboliske hændelser er set ved doser > 200 enheder/kg legemsvægt/dag.

Interaktioner

Ved samtidig behandling med antifibrinolytika bør intervallet mellem indgivelse af hvert af lægemidlerne være mindst 6 timer med henblik på at reducere risikoen for trombotiske hændelser. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Uafklaret, indeholder aktiverede koagulationsfaktorer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Specifik aktivitet: 1 enhed (FEIBA-enhed) svarer til den aktivitet ved koagulationsfaktor VIII-antistoffer, der forkorter den aktiverede tromboplastintid i referenceplasma med højt niveau af koagulationsfaktor VIII-antistoffer (BAXTER-standard) til 50% af normalværdien.
  • pH 6,8-7,6 i brugsfærdig injektions- og infusionsvæske.

      

Håndtering 

Tilberedning af injektions- og infusionsvæske 

  • Indholdet af et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

  

Forligelighed ved infusion 

  • Må ikke blandes med andre farmaka.


Holdbarhed 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektions- og infusionsvæske er kemisk stabil i højst 3 timer ved stuetemperatur (højst 25°C), men bør anvendes umiddelbart.

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske  (Paranova Danmark) 056722
1000 enheder
11.678,35
 
 

Revisionsdato

2017-03-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...