Granocyte®

L03AA10
 
 

Human (glykosyleret) granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejsede ovarieceller fra hamstere. 

Anvendelsesområder

  • Reduktion i varigheden af neutropeni hos patienter, der behandles med myeloablativ behandling efterfulgt af stamcelleinfusion.
  • Reduktion i varigheden af svær neutropeni med sequelae hos patienter, der behandles med kemoterapi med høj incidens af febril neutropeni.
  • Mobilisering af stamceller til perifert blod.

Lenograstim bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne og hæmatologiske lidelser og disses behandling. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, fyldt sprøjte. 1 hætteglas indeholder: 

  • 13,4 mill. IE (105 mikrogram) lenograstim (G-CSF)
  • 33,6 mill. IE (263 mikrogram) lenograstim (G-CSF).

1 injektionssprøjte indeholder 1 ml sterilt vand. 

Doseringsforslag

Kemoterapi-induceret leukopeni, leukopeni i forbindelse med stamcelleinfusion efter myeloablativ behandling og mobilisering af stamceller til perifert blod efter kemoterapi 

  

Voksne og børn > 2 år. 19,2 mill. IE (150 mikrogram)/m2 legemsoverflade/dag svarende til ca. 0,64 mill. IE (5 mikrogram)/kg legemsvægt/dag som s.c. injektion eller i.v. infusion over 30 minutter. 

  

  • Efter kemoterapi induceret neutropeni  opstartes behandling før forventet neutropeniperiode afhængig af kemoterapiens intensitet. Første dosis bør tidligst administreres 24 timer efter kemoterapi.
  • Efter stamcelleinfusion bør første dosis ikke administreres før 24 timer efter endt stamcelleinfusion.
  • Daglig dosering bør fortsættes, indtil neutrofiltallet er stabiliseret i normalområdet. Behandlingsvarighed er maksimalt 28 dage.

  

Mobilisering af stamceller til perifert blod uden forudgående kemoterapi 

1,28 mill. IE (10 mikrogram)/kg/dag. 

  

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Kontraindikationer

  • Bør som hovedregel ikke gives fra dagen før til dagen efter kemoterapi, da marvfølsomheden for kemoterapi øges pga. synkronisering af granulocytmodningen
  • Indeholder phenylalanin. Må derfor ikke anvendes ved phenylketonuri (Føllings sygdom).

Forsigtighedsregler

  • Ved akut myeloid leukæmi eller myelodysplasi er der teoretisk risiko for stimulering af tumorvæksten, hvorfor forsigtighed bør udvises ved anvendelse af lenograstim.
  • Pga. den potentielle risiko i forbindelse med svær leukocytose tilrådes kontrol af leukocyttallet med regelmæssige intervaller under behandlingen.
  • Beskyttelseshætten indeholder latex, som kan give allergiske reaktioner.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Smerter.
Forhøjede leverenzymer, Kvalme.
Leukocytose, Trombocytopeni.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Ubehag på indstiksstedet.
Abdominalsmerter.
Splenomegali.
Sjældne (0,01-0,1%) Interstitiel pneumonitis, Kapillær lækagesyndrom, Lungefibrose, Lungeinfiltrater, Lungeødem.
Meget sjældne (< 0,01%) Miltruptur.
Akut febril neutrofil dermatose  (Sweets syndrom), Erythema nodosum, Kutan vasculitis, Pyoderma gangrenosum, Toksisk epidermal nekrolyse.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
På grund af molekylets størrelse og proteinstruktur er en reel eksponering af barnet usandsynlig.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

rHuG-CSF stimulerer via binding til specifikke membranreceptorer proliferation og differentiering af hæmopoietiske myeloide knoglemarvsceller og regulerer derved produktionen og frigørelsen af funktionelle neutrofile granulocytter og forstadieceller til blodbanen. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 30% efter anbefalet dosis.
  • Metaboliseres fuldstændigt til peptider.
  • Plasmahalveringstid er ca. 3-4 timer for steady state efter s.c. administration og 1-1,5 timer efter gentagen intravenøs infusion.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opløsning til injektionsvæske ca. 6,5. 

  

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Indholdet af et hætteglas opløses i medfølgende solvens til flg. slutkoncentration:
    • Granocyte® 13,4 mill. IE: 105 mikrogram/ml efter rekonstitution.
    • Granocyte® 33,6 mill. IE: 263 mikrogram/ml efter rekonstitution.


Tilberedning af infusionsvæske 

  • Den brugsfærdige injektionsvæske fortyndes med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske:
    • Granocyte® 13,4 mill. IE: Injektionsvæsken fortyndes med 50 ml infusionsvæske  til en slutkoncentration på  0,26 mill. IE (2 mikrogram/ml).
    • Granocyte® 33,6 mill. IE: Injektionsvæsken fortyndes med 100 ml infusionsvæske  til en slutkoncentration  på  0,32 mill. IE (2,5 mikrogram/ml).
  • Infusionsvæske gives som i.v. infusion over 30 minutter. Se endvidere medfølgende vejledning.

  

Holdbarhed 

  • ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske og infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer ved 2-8oC, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 13,4 Mill. IE 552799
5 stk.
2.039,40 1.359,60
(BEGR) pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 33,6 Mill. IE 172364
5 stk.
4.060,70 1.080,84
 
 

Revisionsdato

2017-03-30. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...