Entocort®

A07EA06
 
 

Glukokortikoid med lokal virkning i tarmen til oral eller rektal anvendelse. 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Kapsler med modificeret udløsning, hårde. 1 kapsel indeholder 3 mg budesonid. 

Tabletter til rektalvæske, suspension og solvens. 1 tablet indeholder 2 mg budesonid. 

Doseringsforslag

Oralt 

  • Crohns sygdom
    • Voksne. 3 mg 3 gange dgl. i op til 8 (-16) uger. 
    • Aftrappes over få uger.

      

  • Mikroskopisk colitis
    • Voksne. 3 mg 3 gange dgl. i op til 8 uger. 
    • Aftrappes langsomt, fx med 3 mg dgl. hver 2. måned.

      

  • Autoimmun hepatitis
    • Specialkendskab nødvendig.
      • Induktion af remission
        • Voksne. 3 mg 3 gange dgl.
      • Vedligeholdelse af remission 
        • Voksne. 3 mg 2 gange dgl. eller mindre. 
        • Ved stigning i ALAT/ASAT under vedligeholdelsesbehandling kan dosis øges til 9 mg dgl. 
        • Behandlingen bør kombineres med azathioprin.

      

  • Bemærk:
    • Seponering bør ske gradvis.
    • Dosis bør tages før et måltid.
    • Kapslerne skal synkes hele.
    • Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.

  

  

Rektalt 

  • Proctitis eller proctosigmoiditis
    • Voksne. 2 mg dgl. ved sengetid i 4 uger.

  

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Kontraindikationer

  • Truende tarmperforation
  • Lokal bakteriel eller viral infektion.

Forsigtighedsregler

  • Leverinsufficiens.
  • Ved kontinuerlig anvendelse bør der observeres for systemisk påvirkning, se i øvrigt Glukokortikoider.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Dyspepsi.
Hyperkorticisme.
Artralgi, Muskelkramper, Muskelsvaghed, Myalgi, Osteoporose.
Depression, Eufori, Hovedpine, Irritabilitet.
Hududslæt, Kontaktdermatitis, Purpura, Sårhelingskomplikationer.
Infektioner.
Ikke almindelige (0,1-1%) Gastro-duodenale ulcera.
Angst, Hyperaktivitet.
Sjældne (0,01-0,1%) Pancreatitis.
Osteonekrose.
Agitation.
Glaukom, Katarakt, Sløret syn.
Meget sjældne (< 0,01%) Trombose, Vasculitis*.
Væksthæmning.

* Vasculitis er abstinenssyndrom efter langtidsbehandling. 

 

Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling). 

Interaktioner

Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og indtagelse af grapefrugtjuice kan øge den systemiske optagelse af budesonid. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Biotilgængeligheden er lav for denne dispenseringsform. For glukokortikoider findes der mange data, som ikke tyder på en væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, medmindre der er givet dispensation (TUE). 

Farmakodynamik

  • Budesonid er et glukokortikoid med en kraftig antiinflammatorisk virkning i tarmen.
  • Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klarlagt.

Farmakokinetik

  • Virker overvejende lokalt.
  • Biotilgængelighed efter oral indgift ca. 10% hos raske og ca. 20% hos patienter med aktiv Crohns sygdom. Biotilgængelighed efter rektal indgift 10-15%.
  • Plasmahalveringstid er 2-3 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til overvejende inaktive metabolitter.
  • Kapsler med modificeret udløsning (polydepot) indeholder enterodragerede pellets, der frigiver ca. 65% af det aktive stof i ileum og den ascenderende del af colon.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af rektalvæske, suspension 

  • 1 tablet til rektalvæske opslæmmes i den medfølgende flaske, som indeholder solvens. 
  • Omrystes kraftigt i mindst 10 sek.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : kapsler med modificeret udløsning 3 mg
Riboflavin og Riboflavin-5’-phosphat (E101) : tabletter til rektalvæske, susp. 2 mg
Titandioxid (E171) : kapsler med modificeret udløsning 3 mg
Konservering:
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : tabletter til rektalvæske, susp. 2 mg (solvens)
Propylparahydroxybenzoat  (E216) : tabletter til rektalvæske, susp. 2 mg (solvens)
Andre:
Lactose : kapsler med modificeret udløsning 3 mg  (EuroPharmaDK) , tabletter til rektalvæske, susp. 2 mg

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Tilskud

Tabletter til rektalvæske, suspension 

  • Klausuleret tilskud til patienter med aktiv distal colitis ulcerosa med behov for lokal steroidbehandling og hvor der ikke er indikation for at anvende skumpræparat på grund af sygdommens lokalisering.
  • For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) kapsler med modificeret udløsning 3 mg (kan dosisdisp.) 454133
50 stk.
705,60 42,34
(B) kapsler med modificeret udløsning 3 mg  (Abacus) (kan dosisdisp.) 517974
50 stk.
685,60 41,14
(B) kapsler med modificeret udløsning 3 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 019870
60 stk.
611,00 30,55
(B) kapsler med modificeret udløsning 3 mg  (EuroPharmaDK) (kan dosisdisp.) 133110
60 stk.
621,60 31,08
(B) kapsler med modificeret udløsning 3 mg (kan dosisdisp.) 425943
100 stk.
1.351,65 40,55
(B) kapsler med modificeret udløsning 3 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 018339
100 stk.
1.137,00 34,11
(B) kapsler med modificeret udløsning 3 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 487801
100 stk.
1.270,00 38,10
(B) kapsler med modificeret udløsning 3 mg  (EuroPharmaDK) (kan dosisdisp.) 528838
100 stk.
1.270,00 38,10
(B) kapsler med modificeret udløsning 3 mg  (Paranova Danmark) (kan dosisdisp.) 076340
100 stk.
1.198,00 35,94
(B) kapsler med modificeret udløsning 3 mg  (Abacus) (kan dosisdisp.) 410840
100 stk.
1.130,00 33,90
(B) tabletter til rektalvæske, susp. 2 mg 430507
7 stk.
523,00

Foto og identifikation

Kapsler med modificeret udløsning  3 mg

Præg:
CIR, 3 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød, Grå
kapsler med modificeret udløsning 3 mg
 
 
 

Tabletter til rektalvæske, susp.  2 mg

Præg:
BI, A, 2.3
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 9
tabletter til rektalvæske, susp. 2 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-07-26. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...