Etalpha®

A11CC03
 
 

Anvendelsesområder

Forstyrrelser i calcium-fosfatomsætningen forårsaget af nedsat produktion af 1,25-dihydroxyvitamin D3.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 0,25 mikrogram, 0,5 mikrogram eller 1 mikrogram alfacalcidol. 

Orale dråber, opløsning. 1 ml (= ca. 20 dråber) indeholder 2 mikrogram alfacalcidol i renset vand. 

Injektionsvæske. 1 ml indeholder 2 mikrogram alfacalcidol. 

Doseringsforslag

Oralt 

  • Initialt
    • Voksne og børn > 20 kg. 1 mikrogram dgl.
    • Børn < 20 kg. 0,05 mikrogram/kg legemsvægt i døgnet.
  • Vedligeholdelsesdosis
    • Indstilles under nøje kontrol af P-calcium, -fosfat og -kreatinin, i begyndelsen ugentlig, senere månedlig, og er sædvanligvis:
      • 1-4 mikrogram i.v. pr. dialyse
      • Voksne og børn > 20 kg. Oralt 0,25-2 mikrogram dgl.
  • Bemærk: Kapslerne synkes hele.


Parenteralt 

  • Initialt
    • 1 mikrogram i.v. ved afslutning af hver dialyse.
  • Vedligeholdelsesdosis
    • Indstilles under nøje kontrol af P-calcium, -fosfat og -kreatinin, i begyndelsen ugentlig, senere månedlig, og er sædvanligvis:
      • 1-4 mikrogram i.v. pr. dialyse
      • Voksne og børn > 20 kg. Oralt 0,25-2 mikrogram dgl. 

Kontraindikationer

Hypercalcæmi.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved granulomatøse sygdomme som:
    • sarcoidose
    • tuberkulose
    • silikose
    på grund af ektopisk overproduktion af 1-α,25-dihydroxycholecalciferol.
  • Øget risiko for metastatisk calcifikation ved hypercalcæmi i forbindelse med hyperfosfatæmi.
  • Forsigtighed ved nedsat nyrefunktion, nyresten, svær leverinsufficiens eller hjertesygdomme.
  • Alkoholindhold
    Injektionsvæske og orale dråber
     indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Utilpashed.
Abdominalsmerter.
Hypercalcæmi, Hyperfosfatæmi.
Hudkløe, Hududslæt.
Hypercalciuri.
Ikke almindelige (0,1-1%) Calcinosis.
Konfusion.
Nyrefunktionspåvirkning.
Sjældne (0,01-0,1%) Svimmelhed.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for 50 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Donors tappeegnethed bør vurderes af læge.

Doping

Orale dråber og injektionsvæske indeholder alkohol. Anvendelse medfører derfor diskvalifikation af den sportsudøvende i visse discipliner, fx motorsport. 

Forgiftning

Symptomerne skyldes den ledsagende hypercalcæmi og er præget af opkastning, obstipation, hovedpine, arytmi, konfusion, dehydrering (polyuri) og evt. asystoli. 

Farmakodynamik

  • Alfacalcidol er en potent vitamin D3-analog.
  • Omdannes hurtigt i leveren til den aktive metabolit af vitamin D3, calcitriol.
  • Alfacalcidol stimulerer gastrointestinal absorption af calcium og fosfat og tubulær reabsorption af calcium. 
  • Produktionen af parathyroideahormon hæmmes, og dermed reduceres fosfatudskillelsen gennem nyrerne. 
  • Calcitriol har betydning for de- og remineralisering af knoglevæv.

Farmakokinetik

  • Absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt.
  • Maksimal plasmakoncentration nås ca. 12 timer efter oral indgift og 2-5 timer efter intravenøs indgift.
  • Plasmahalveringstid ca. 35 timer.
  • Udskilles primært med fæces, men også gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Injektionsvæske. pH ca. 7,5. 

  

Håndtering 

Injektionsvæske. Omrystes før brug. 

  

Holdbarhed 

  • Injektionsvæske
    • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Orale dråber
    • Opbevares i køleskab (2-8°C).
    • Efter åbning: Kan opbevares i højst 4 måneder.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : bløde kapsler 0,5 mikrogram, bløde kapsler 1 mikrogram
Titandioxid (E171) : bløde kapsler 0,25 mikrogram, bløde kapsler 0,5 mikrogram
Konservering:
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : orale dråber, opløsning 2 mikrogram/ml
Andre:
Citronsyre : injektionsvæske 2 mikrogram/ml
Ethanol : orale dråber, opløsning 2 mikrogram/ml, injektionsvæske 2 mikrogram/ml
Natriumcitrat : injektionsvæske 2 mikrogram/ml
Propylenglycol : injektionsvæske 2 mikrogram/ml
Sterilt vand : injektionsvæske 2 mikrogram/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) bløde kapsler 0,25 mikrogram (kan dosisdisp.) 419242
100 stk.
183,25 7,33
(B) bløde kapsler 0,5 mikrogram (kan dosisdisp.) 546507
100 stk. (blister)
391,80 7,84
(B) bløde kapsler 0,5 mikrogram  (2care4) (kan dosisdisp.) 166166
100 stk. (blister)
368,00 7,36
(B) bløde kapsler 1 mikrogram (kan dosisdisp.) 419309
100 stk.
424,20 4,24
(B) orale dråber, opløsning 2 mikrogram/ml 553818
20 ml
498,50 12,46
(B) injektionsvæske 2 mikrogram/ml 503318
10 amp. a 0,5 ml
659,25 65,93
(B) injektionsvæske 2 mikrogram/ml 503334
10 amp. a 1 ml
1.175,40 58,77

Substitution

bløde kapsler 0,25 mikrogram
Alfacalcidol "Alternova" Alternova, Alfacalcidol, bløde kapsler 0,25 mikrogram
Alfacalcidol "Orifarm" Orifarm Generics, Alfacalcidol, bløde kapsler 0,25 mikrogram
 
bløde kapsler 0,5 mikrogram
Alfacalcidol "Alternova" Alternova, Alfacalcidol, bløde kapsler 0,5 mikrogram
Alfacalcidol "Orifarm" Orifarm Generics, Alfacalcidol, bløde kapsler 0,5 mikrogram
 
bløde kapsler 1 mikrogram
Alfacalcidol "Alternova" Alternova, Alfacalcidol, bløde kapsler 1 mikrogram
Alfacalcidol "Orifarm" Orifarm Generics, Alfacalcidol, bløde kapsler 1 mikrogram
Alfacalcidol "Paranova" (Parallelimport), Alfacalcidol, bløde kapsler 1 mikrogram
One-Alpha (Parallelimport), Alfacalcidol, bløde kapsler 1 mikrogram
 
orale dråber, opløsning 2 mikrogram/ml
One-Alpha (Parallelimport), Alfacalcidol, orale dråber, opløsning 2 mikrogram/ml
 

Foto og identifikation

Bløde kapsler  0,25 mikrogram

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 8
bløde kapsler 0,25 mikrogram
 
 
 

Bløde kapsler  0,5 mikrogram

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
Mål i mm: 6 x 8
bløde kapsler 0,5 mikrogram
 
 
 

Bløde kapsler  1 mikrogram

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 6 x 8
bløde kapsler 1 mikrogram
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-06-26. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...