Eprex®

B03XA01
 
 

Middel mod anæmi. Virker som humant erytropoietin. Stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. 

Anvendelsesområder

  • Anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt hos:
    • børn og voksne i hæmodialyse og voksne i peritonealdialyse
    • voksne med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse.
  • Øgning af udbyttet af autologt blod fra patienter i et prædonationsprogram.
  • Anæmi hos voksne med visse maligne lidelser eller ved risiko for transfusion pga. patientens almentilstand.
  • I særlige tilfælde for at nedsætte behovet for allogen blodtransfusion hos voksne uden jernmangel før større elektive operationer, hvor der er formodet risiko for transfusionskomplikationer.
  • Symptomatisk anæmi (hæmoglobin ≤ 10 g/dl) hos voksne med lavrisiko- eller intermediær-1-risiko primært myelodysplastisk syndrom (MDS), som har lav serum-erytropoietin (< 200 mE/ml).

 

Vedrørende detaljerede behandlingsforslag for ovennævnte indikationer henvises til speciallitteratur. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 4.000 IE (svarende til 33,6 mikrogram), 10.000 IE (svarende til 84,0 mikrogram) eller 40.000 IE (svarende til 336 mikrogram) epoetin alfa. 

Doseringsforslag

Anæmi ved kronisk nedsat nyrefunktion 

  • Korrigeringsfasen
    • Initialt 50 IE/kg legemsvægt i.v. eller s.c. 3 gange ugentlig givet over 1-2 min. (i.v.).
    • Efter 4 ugers behandling kan dosis øges gradvis, fx hver 4. uge med 25 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
    • Til dialysepatienter indgives dosis efter dialysebehandlingen.
  • Vedligeholdelsesfasen
    • Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration er 6,2-7,5 mmol/l hos voksne og 5,9-6,8 mmol/l hos børn.
    • Sædvanligvis 75-300 IE/kg legemsvægt ugentligt.
    • Børn < 30 kg har behov for højere vedligeholdelsesdoser end børn >30 kg.
    • Når denne er opnået, nedsættes dosis til halvdelen af den forudgående dosis. Dosis justeres herefter individuelt med intervaller på 1-2 uger.

 

Anæmi ved maligne lidelser 

  • Initialt 150 IE/kg legemsvægt s.c. 3 gange ugentlig i 4 uger. Alternativt som en startdosis på 450 IE/kg legemsvægt s.c. 1 gang ugentlig.
  • Herefter individuelt.
  • Erfaring savnes vedr. børn i kemoterapi.

 

Autolog blodtransfusion og elektiv operation, hvor autologt prædonationsprogram ikke findes 

  • Individuel dosering, se speciallitteratur.
  • Erfaring savnes vedr. børn i kemoterapi.

 

Symptomatisk anæmi hos voksne med lavrisiko- eller intermediær-1-risiko MDS 

  • Initialt højst 450 IE/kg legemsvægt (højst 40.000 IE) s.c. 1 gang ugentlig med mindst 5 dages interval.
  • Herefter individuel dosisøgning:
    • Højst 1.050 IE/kg legemsvægt (højst 80.000 IE) ugentlig.
    • Mindst 4 uger mellem to dosisøgninger.
    • Justeres jf. diagram i produktresumé.
  • Ved hæmoglobin > 12 g/dl bør behandlingen seponeres. Kan genoptages ved hæmoglobin < 11 g/dl på samme doseringstrin eller et doseringstrin under.

 

Bemærk: 

  • Se yderligere information vedr. dosering i produktresumé.
  • Der må højst indgives 1 ml injektionsvæske pr. injektionssted. Ved større doser anvendes flere injektionssteder.
  • Alle andre årsager til anæmi bør udredes og behandles før behandlingsstart eller ved øgning af dosis, se Forsigtighedsregler.
  • Forsigtighed ved optrapning af dosis hos patienter med kronisk nyresvigt.
  • Da der hos 1 patient er set anafylaktisk reaktion, bør første dosis indgives s.c., og anafylaksiberedskab være umiddelbart tilgængeligt. Må ikke gives som i.v. infusion.

Kontraindikationer

  • Pure Red Cell Aplasia (PRCA) efter behandling med et erytropoietin
  • Dårligt kontrolleret hypertension.

Forsigtighedsregler

  • Dårligt reguleret hypertension, maligne tumorer, kronisk nedsat leverfunktion, iskæmisk vaskulær lidelse, epilepsi eller tidligere krampeanfald.
  • Blodtrykket bør omhyggeligt overvåges.
  • Ved behandlingens begyndelse og ved manglende effekt undersøges for jern-, folat- eller vitamin B12-mangel, aluminiumintoksikation, tilstødende infektioner, maligne tilstande, inflammatorisk eller traumatisk episode, skjult blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose uanset oprindelse.
  • Jerntilskud bør gives til alle med normalt eller lavt serum-ferritin eller jernmætning < 20%. Hæmoglobinkoncentrationen skal måles regelmæssigt (mindst 1 gang ugentligt), indtil stabile værdier på 6,2-7,5 mmol/l er opnået. Derefter anbefales periodevis måling af hæmoglobinkoncentrationen
  • Der kan forekomme en dosisafhængig stigning i trombocyttallet, navnlig initialt. Det anbefales at bestemme trombocyttal regelmæssigt de første 8 uger af behandlingen
  • Elektrolytstatus kontrolleres under behandlingen. Ugentlig måling af serum-kalium anbefales de første uger af behandlingen
  • Et paradoksfald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi i forbindelse med lave retikulocyttal bør medføre seponering af epoetin alfa og udførelse af test for anti-erytropoietin-antistoffer
  • Der er indberettet tilfælde hos patienter med hepatitis C i behandling med interferon og ribavirin, når epoietiner anvendes samtidig. Epoetin alfa er ikke godkendt til behandling af anæmi i forbindelse med hepatitis C
  • Misbrug i forbindelse med sportsudøvelse kan have fatale konsekvenser
  • Patienten skal informeres om:
    • Tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner, fx Stevens-Johnsons syndrom
    • Straks at afbryde behandlingen og kontakte sin læge ved disse tegn og symptomer.
  • Ved udvikling af alvorlige hudreaktioner, fx Stevens-Johnsons syndrom, der anses for at være forbundet med brug af et epoetin, skal epoetin alfa straks seponeres.

Bivirkninger

Hyppigt forekommer influenzalignende symptomer, især i starten af behandlingen. 

Meget almindelige (> 10%) Temperaturstigning.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Kuldegysninger, Reaktioner på indstiksstedet.
Arteriel trombose, Dyb venetrombose, Hoste, Hypertension, Perifere ødemer.
Artralgi, Knoglesmerter, Myalgi, Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine.
Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Luftvejsobstruktion.
Hyperkaliæmi*.
Kramper.
Hypersensitivitet.
Sjældne (0,01-0,1%) Pure Red Cell Aplasia  (PRCA), Trombocytose.
Porfyri.
Anafylaktisk reaktion, Udvikling af antistoffer**.
Ikke kendt Hypertensiv krise.
Bulløs pemfigoid, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Angioødem.

* Hyperkaliæmi er almindelig under dialyse. 

** Udvikling af antistoffer omfatter anti-erytropoeitin-antistof-positiv. 

 

  • Frekvensen kan variere afhængig af indikationen.
  • Se Forsigtighedsregler vedr. information m.m. om alvorlige hudreaktioner.

Interaktioner

Koncentrationen af lægemidler, der bindes til erytrocytter fx ciclosporin, bør følges (og dosis evt. justeres), når hæmatokrit-værdien stiger som følge af behandling med epoetin alfa. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Det er dog ikke sandsynligt, at barnet vil blive eksponeret for terapeutiske mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af epoetin alfa medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. 

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid 4-6 timer efter i.v. injektion og ca. 24 timer ved s.c. injektion.
  • Ca. 10% af dosis udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • pH ca. 6,9.

  

Håndtering 

  • Må ikke omrystes.


Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i højst 3 dage, men må ikke genplaceres i køleskab. Dvs. evt. resterende injektionsvæske efter 3 dage skal kasseres.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 4.000 IE/ml 028758
6 x 0,5 ml
1.533,30 127,78
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 IE/ml 028770
6 x 0,3 ml
2.290,90 127,27
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 IE/ml 028781
6 x 0,4 ml
3.048,50 127,02
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 IE/ml 028792
6 x 0,5 ml
3.806,10 126,87
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 IE/ml 028804
6 x 0,6 ml
4.563,70 126,77
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 IE/ml 028816
6 x 0,8 ml
6.078,90 126,64
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 IE/ml 028827
6 x 1 ml
7.594,10 126,57
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 40.000 IE/ml 028862
0,75 ml
3.632,95 121,10
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 40.000 IE/ml 028849
6 x 0,5 ml
14.477,65 120,65
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 40.000 IE/ml 028884
6 x 1 ml
28.937,25 120,57
 
 

Revisionsdato

2017-10-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...