Fragmin®

B01AB04
 
 

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af venøs tromboembolisk sygdom. 
  • Behandling af dyb venøs trombose og tromboemboliske komplikationer. 
  • Akut koronart syndrom (UAP og non-STEMI). 
  • Forebyggelse af koagulation i venekanyler, slanger og apparatur til ekstrakorporal cirkulation.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 10.000 anti-Xa IE eller 25.000 anti-Xa IE dalteparinnatrium.
 

Injektionsvæske, opløsning i sprøjte. 1 sprøjte indeholder 2.500 anti-Xa IE, 5.000 anti-Xa IE, 7.500 anti-Xa IE, 10.000 anti-Xa IE, 12.500 anti-Xa IE, 15.000 anti-Xa IE, 18.000 anti-Xa IE eller 25.000 anti-Xa IE dalteparinnatrium. 

  

Injektionsvæske, opløsning i sprøjte med nålebeskytter. 1 sprøjte indeholder 2.500 anti-Xa IE, 5.000 anti-Xa IE, 7.500 anti-Xa IE eller 15.000 anti-Xa IE dalteparinnatrium. 

Doseringsforslag

Voksne. 

Tromboseprofylakse ved moderat risiko for trombose (abdominalkirurgi) 

  • 2.500 IE s.c. 1-2 timer før operationen.
  • Herefter 2.500 IE s.c. 1 x dgl. i 5 dage eller længere, afhængigt af patientens mobilisation.
  • Ved maligne sygdomme og/eller andre risikofaktorer, der kan forøge tromboserisikoen, kan evt. anvendes en højere dosering:


Tromboseprofylakse ved høj risiko for trombose (fx total hoftealloplastik) 

  • 5.000 IE s.c. aftenen før operation.
  • Herefter 5.000 IE s.c. 1 x dgl. i 5 dage eller længere, afhængigt af patientens mobilisation.
  • Alternativt gives 2.500 IE s.c. 1-2 timer før operation og 2.500 IE s.c. 12 timer senere.
  • Herefter 5.000 IE s.c. 1 x dgl. i 5 dage eller længere, afhængigt af patientens mobilisering og operationstype.


Behandling af dyb venøs trombose 

  • 200 IE/kg s.c. i døgnet fordelt på 1-2 doser, højst 18.000 IE i døgnet.
  • Ved samtidig behandling med vitamin K-antagonist gives dalteparin, indtil INR ligger på > 2 i mindst 2 dage, dog i alt i mindst 5 døgn, medmindre der foreligger særlig risiko for blødningskomplikationer, fx ved udtalt følsomhed for vitamin K-antagonist.
  • Til behandling af dyb venøs trombose og lungeemboli hos patienter med aktiv cancersygdom kan i hele behandlingsperioden anvendes 200 IE/kg s.c. 1 x dgl. med dosisreduktion til 150 IE/kg efter 1 måned.


Ustabil angina pectoris og non-ST-elevations myokardieinfarkt 

  • 120 IE/kg s.c. hver 12. time (maks. 10.000 IE x 2) i 5-7 dage, eller indtil revaskularisation er gennemført.
  • Samtidig gives acetylsalicylsyre og clopidogrel begge i dosering på 75 mg dgl. Ticagrelor eller prasugrel kan anvendes i stedet for clopidogrel.


Hæmodialyse og hæmofiltration 

  • Kronisk nyreinsufficiens uden blødningsrisiko
    • Langtidshæmodialyse og hæmofiltration > 4 timer: Bolus i.v. injektion på 30-40 IE/kg efterfulgt af infusion af 10-15 IE/kg pr. time.
    • Korttidshæmodialyse og hæmofiltration < 4 timer: Enten som ovenfor eller en enkelt bolus i.v. injektion af 5.000 IE.
    • For både langtids- og korttidshæmodialyse og hæmofiltration bør plasma anti-Faktor Xa-niveauet ligge i intervallet 0,5-1,0 IE/ml.
  • Akut nyresvigt med høj blødningsrisiko
    • Bolus i.v. injektion af 5-10 IE/kg efterfulgt af infusion af 4-5 IE/kg pr. time.
    • Plasma anti-Faktor Xa-niveauet bør ligge i intervallet 0,2-0,4 IE/ml.
  • Signifikant nyresvigt.
    • Behandlingen justeres, så plasma anti-Faktor Xa-niveauet ligger i intervallet 0,5-1,5 anti-Xa IE/ml målt 4-6 timer efter behandlingen.
    • Hvis niveauet er under eller over dette, bør dosis øges henholdsvis nedsættes, og måling af plasma anti-Faktor X gentages efter 3-4 nye doser.

 

Børn. 

  • Der er begrænset erfaring med sikkerhed og effekt hos børn.
  • Hvis dalteparin anvendes til børn, skal anti-Faktor Xa-niveau monitoreres.
  • Et prospektivt studie undersøgte virkning, sikkerhed og dosis-respons ved profylakse og behandling af arteriel og venøs trombose hos 48 børn < 18 år. Se produktresume.

 

Bemærk 

  • Må ikke gives intramuskulært.
  • Instruktionsfilm om subkutan injektion kan ses under "Instruktioner".

Instruktioner

 

 

Kontraindikationer

  • Heparinallergi
  • Spinalpunktur
  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser
  • Blødning i centralnervesystemet, mave-tarmkanal eller anden aktiv blødning
  • Akut gastro-intestinal ulceration eller friske cerebrale insulter
  • Hjerne-, rygmarvs- eller øjenkirugi
  • Bakteriel endocarditis
  • Heparin-associeret trombocytopeni (type II).

Forsigtighedsregler

  • Stærkt nedsat nyre- og leverfunktion.
  • Alder > 80 år
  • Potentiel øget blødningsrisiko (fx  trombocytopeni).
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Diabetisk/hypertensiv retinopati.
  • Ved behandling af spædbørn bør der anvendes ukonserveret injektionsvæske, da benzylalkohol kan medføre "gasping syndrome".
  • Trombocyttælling anbefales før behandling startes og ved længerevarende behandling efter 7 dage og 30 dage (med henblik på heparin-induceret trombocytopeni).  
  • Plasma-kalium bør måles, før heparin-behandling påbegyndes og derefter regelmæssigt under behandlingen især ved behandling udover 7 dage.
  • Ved neuraksial blokade kan kateteranlæggelse og fjernelse tidligst ske 12 timer efter 5.000 IE s.c. og tidligst 24 timer efter terapeutisk dosis. Efter kanylefjernelse skal der gå mindst 2 timer, før næste s.c. injektion af dalteparin gives.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik antitrombotisk behandling. Død.
Ordinationsfejl Mangelfuld perioperativ risikovurdering med hensyn til tromboseprofylakse. Lungeemboli, apopleksi, arteriel trombe, amputation af lårbenet, død.
Ordinationsfejl Manglende fortsættelse af bridging postoperativt indtil INR er i niveau. Lungeemboli, død.
Ordinationsfejl Manglende seponering af lavmolekylært heparin efter at mistanke om DVT er afkræftet. Forlænget indlæggelse. Blødning fra ventriklen samt melæna.
Ordinationsfejl Overdosering før operation (der gives bl.a. 8000 IE i stedet for tromboseprofylakse på 4500 IE). Postoperative blødninger. Patient opereres igen for at opnå hæmostase.
Ordinationsfejl Overdosering ved ordination. Der ordineres fejlagtigt 45.000 enheder i stedet for 4.500 enheder (faktor 10-fejl). Genindlæggelse. Overdosering, frisk blødning fra rectum.
Administrations-/ dispenseringsfejl Forveksling af IE og ml. Der ordineres 17500 IE, men trækkes 1,75 ml af styrken 20.000 IE/ml op i sprøjte. Overdosering. Risiko for alvorlig blødning.
Administrations-/ dispenseringsfejl Risiko for visuel forveksling mellem emballager med forskellig styrke/volumen. Over-/underdosering.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Forhøjede levertransaminaser.
Blødningstendens, Trombocytopeni  (type I).
Alopeci.
Ikke almindelige (0,1-1%) Cerebral hæmoragi.
Trombocytopeni  (type II).
Allergiske reaktioner.
Sjældne (0,01-0,1%) Hyperkaliæmi.
Hudnekrose.
Meget sjældne (< 0,01%) Spinalt hæmatom.
Ikke kendt Blødning  (retroperitoneal).
Anafylaktisk reaktion.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med orale, direkte virkende antikoagulantia (NOAC) er kontraindiceret.  
  • Samtidig indgift af farmaka med hæmmende virkning på hæmostasen, fx acetylsalicylsyre og andre NSAID, vitamin K-antagonister og dextran, kan forstærke den antikoagulerende virkning.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Passerer ikke placenta. Ved injektion sent i graviditeten eller under fødsel bør anvendes opløsning uden tilsætning af benzylalkohol, da dette teoretisk kan give anledning til bilirubinforskydninger i fosterblodet med kernicterus til følge. Dette er dog ikke beskrevet. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Udskillelsen i modermælk er minimal. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Farmakodynamik

Hæmmer aktiverede koagulationsfaktorer, primært faktor Xa og i mindre grad faktor IIa ved at forstærke virkningen af antitrombin.

Farmakokinetik

  • Virker straks efter intravenøs injektion.
  • Efter subkutan injektion er den koagulationshæmmende effekt i plasma maksimal efter 4-6 timer.
  • Biotilgængelighed efter subkutan injektion ca. 90%.
  • Plasmahalveringstid 2 timer efter i.v. injektion og 3-4 timer efter s.c. injektion.
  • Elimineres hovedsageligt ved renal udskillelse.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH ca. 7. 


Forligelighed ved infusion 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske og isotonisk glucose-infusionsvæske. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzylalkohol : injektionsvæske, opl. 25.000 anti-Xa IE/ml
Andre:
Natriumchlorid : injektionsvæske, opl. i sprøjte 2.500 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 5.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 7.500 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 12.500 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 15.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 18.000 anti-Xa IE
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. 25.000 anti-Xa IE/ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 2.500 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 5.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 7.500 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 12.500 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 15.000 anti-Xa IE, injektionsvæske, opl. i sprøjte 18.000 anti-Xa IE

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. 10.000 anti-Xa IE/ml 420117
10 x 1 ml
1.197,95 29,95
(B) injektionsvæske, opl. 25.000 anti-Xa IE/ml 085423
1 htgl. a 4 ml
1.197,95 29,95
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 2.500 anti-Xa IE 420471
10 stk.
313,05 31,31
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 2.500 anti-Xa IE  (2care4) 581126
10 stk.
298,00 29,80
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 2.500 anti-Xa IE  (EuroPharmaDK) 086687
10 stk.
313,05 31,31
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 2.500 anti-Xa IE  (Orifarm) 408376
10 stk.
284,00 28,40
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 2.500 anti-Xa IE 001004
25 stk.
741,00 29,64
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 2.500 anti-Xa IE  (EuroPharmaDK) 086699
25 stk.
741,00 29,64
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 2.500 anti-Xa IE  (Orifarm) 403802
25 stk.
741,00 29,64
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 5.000 anti-Xa IE 420497
10 stk.
498,70 24,94
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 5.000 anti-Xa IE  (2care4) 487594
10 stk.
494,75 24,74
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 5.000 anti-Xa IE  (EuroPharmaDK) 086711
10 stk.
420,90 21,05
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 5.000 anti-Xa IE  (Orifarm) 101688
10 stk.
427,00 21,35
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 5.000 anti-Xa IE 001029
25 stk.
1.464,00 29,28
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 5.000 anti-Xa IE  (2care4) 599359
25 stk.
1.337,00 26,74
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 5.000 anti-Xa IE  (EuroPharmaDK) 086722
25 stk.
1.303,80 26,08
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 7.500 anti-Xa IE 399733
10 stk.
903,00 30,10
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 7.500 anti-Xa IE  (2care4) 478633
10 stk.
730,00 24,33
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 7.500 anti-Xa IE  (EuroPharmaDK) 086733
10 stk.
641,95 21,40
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 7.500 anti-Xa IE  (Orifarm) 440432
10 stk.
669,00 22,30
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 anti-Xa IE 447110
5 stk.
608,00 30,40
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 anti-Xa IE  (2care4) 093257
5 stk.
539,00 26,95
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 anti-Xa IE  (EuroPharmaDK) 086745
5 stk.
556,50 27,83
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 10.000 anti-Xa IE  (Orifarm) 058052
5 stk.
511,00 25,55
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 12.500 anti-Xa IE 447136
5 stk.
755,45 30,22
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 12.500 anti-Xa IE  (2care4) 550763
5 stk.
680,00 27,20
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 12.500 anti-Xa IE  (EuroPharmaDK) 086756
5 stk.
743,65 29,75
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 12.500 anti-Xa IE  (Orifarm) 396109
5 stk.
681,00 27,24
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 12.500 anti-Xa IE  (Paranova Danmark) 433739
5 stk.
689,40 27,58
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 15.000 anti-Xa IE 447151
5 stk.
903,00 30,10
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 15.000 anti-Xa IE  (2care4) 595898
5 stk.
668,00 22,27
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 15.000 anti-Xa IE  (EuroPharmaDK) 086767
5 stk.
690,80 23,03
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 15.000 anti-Xa IE  (Orifarm) 090280
5 stk.
613,00 20,43
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 15.000 anti-Xa IE  (Paranova Danmark) 513043
5 stk.
627,05 20,90
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 18.000 anti-Xa IE 447052
5 stk.
1.080,00 30,00
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 18.000 anti-Xa IE  (2care4) 372346
5 stk.
643,00 17,86
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 18.000 anti-Xa IE  (EuroPharmaDK) 086778
5 stk.
703,00 19,53
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 18.000 anti-Xa IE  (Orifarm) 190167
5 stk.
702,00 19,50
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 18.000 anti-Xa IE  (Paranova Danmark) 427493
5 stk.
788,45 21,90

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  2.500 anti-Xa IE

Farve: Lyseblå
Fragmin® 2.500 IE i sprøjte (0,2 ml)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  5.000 anti-Xa IE

Farve: Orange
Fragmin® 5.000 IE i sprøjte (0,2 ml)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  7.500 anti-Xa IE

Farve: Lysegrøn
Fragmin® 7.500 IE i sprøjte (0,3 ml)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  10.000 anti-Xa IE

Farve: Rød
Fragmin® 10.000 IE i sprøjte (0,4 ml)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  12.500 anti-Xa IE

Farve: Lysebrun
Fragmin® 12.500 IE i sprøjte (0,5 ml)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  15.000 anti-Xa IE

Farve: Lilla
Fragmin® 15.000 IE i sprøjte (0,6 ml)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  18.000 anti-Xa IE

Farve: Grå
Fragmin® 18.000 IE i sprøjte (0,72 ml)
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-07-24. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...