Engerix-B®

Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml, Engerix-B 20 mikrogram/1 ml
J07BC01
 
 

Vaccine mod hepatitis B

Anvendelsesområder

Aktiv immunisering mod hepatitis B virus-infektion (HBV). 

  

Før eksposition 

  • Har en person tidligere haft hepatitis B (dvs. har påviselige antistoffer mod hepatitis B overflade-antigen (anti-HBs positiv)), er vaccination overflødig, men ikke skadelig.

  

Følgende anbefales vaccination: 

  • Husstandsmedlemmer til personer med kronisk hepatitis B
  • Seksualpartnere til personer med kronisk HBV-infektion
  • Personer smittet med HIV eller hepatitis C
  • Mænd der har sex med mænd
  • Personer med gentagne tilfælde af seksuelt overførte sygdomme
  • I.v. stofmisbrugere
  • Personer med Downs syndrom
  • Beboere i institutioner for udviklingshæmmede, der bor under husstandslignende forhold sammen med personer med kronisk hepatitis B
  • Børn i daginstitutioner, hvor der er et kendt HBsAg-positivt barn under skolealderen
  • Børn der færdes i boligområder, hvor hyppigheden af kronisk hepatitis B er høj, dvs. områder med mange stofmisbrugere (risikoområder defineres af Sundhedsstyrelsen)
  • Patienter der skal eller er i kronisk hæmodialysebehandling
  • Patienter med hæmofili.
  • Rejsende med mere end 4 ugers ophold i højrisikoområder eller hyppige rejser til højrisikoområder
  • Indvandrere på familiebesøg i områder med høj forekomst af hepatitis B, herunder Grønland (over 8% HBsAg-bærerskab i lokalbefolkningen).
  • Personalegrupper:
    • Læger, sygeplejersker, jordemødre, patologer, kapelassistenter, tandlæger og andet klinikpersonale, der regelmæssigt behandler patienter i højrisikogrupper.
    • Laboranter og andet sundhedspersonale, der ved daglig håndtering af blod skønnes at have en væsentlig risiko for uheld, der kan medføre eksposition for hepatitis B-smitte.
    • Personale i daginstitutioner, hvor der er et kendt HBsAg-positivt barn under skolealderen.
    • Visse ansatte i institutioner for udviklingshæmmede, ansatte inden for sundheds- og omsorgsområdet, der skal arbejde i risikoområder, herunder Grønland, samt andet personale, der har en væsentlig risiko for smitteoverførsel og stik-/skærelæsioner.
  • Personer født og opvokset i højrisikoområder, herunder Grønland

Efter eksposition 

  • Ved uheld, der medfører hudpenetration med sandsynligt hepatitis B-inficeret materiale eller sprøjt på hud eller slimhinder, foretages skylning/afvaskning med vand og sæbe.
  • Hudlæsioner påføres iodsprit 2,5% eller hospitalssprit to gange.
  • Snarest efter uheldet udtages blodprøve til hepatitis B-serologisk undersøgelse.
  • Vaccination bør påbegyndes snarest og ikke senere end 48 timer efter eksposition.
  • Vaccinationsserien følges op med 3 yderligere vaccinationer, 1 md., 2 mdr. og 12 mdr. efter eksposition.
  • Det anbefales ikke at give humant hepatitis B-immunglobulin.

  

Nyfødte 

  • Fra november 2005 blev der indført tilbud om undersøgelse for HBsAg til alle gravide.
  • Findes moderen HBsAg-positiv, skal barnet umiddelbart efter fødslen have en injektion af hepatitis B-immunglobulin samt påbegynde en vaccinationsserie på i alt 4 vaccinationer: Dag 0 samt efter 1 md., 2 mdr. og 12 mdr.
  • Se i øvrigt Sundhedsstyrelsens Vejledning om HIV, Hepatitis B og C.

Dispenseringsform

Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, suspension i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder 10 mikrogram hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg). 

Engerix-B 20 mikrogram/1 ml, injektionsvæske, suspension i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte (1 ml) indeholder 20 mikrogram hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg). 

Doseringsforslag

  • Børn af HBsAg-positive mødre
    • 10 mikrogram (0,5 ml) i.m. ved fødslen. Vaccination gentages efter 1, 2 og 12 mdr.
    • Samtidig med første vaccinedosis indgives humant hepatitis B immunglobulin..
    • Hepatitis-B-immunglobulin og vaccine gives i hvert sit lår.

 

  • Børn < 16 år
    • 10 mikrogram (0,5 ml) i.m., dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.

 

  • Voksne og børn ≥ 16 år
    • 20 mikrogram (1 ml) i.m., dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.

 

  • Dialyse- og immunkompromitterede voksne
    • Voksne
      • Der gives dobbeltdosis (40 mikrogram (2 ml)) i.m. fordelt på 2 injektionssteder.
      • Denne dosis gentages efter 1 md., 2 mdr. og 6 mdr.
    • Børn
      • Der anbefales også dobbelt sædvanlig dosis (20 mikrogram (1 ml)).

 

  • Patienter med hæmofili
    • Dosis kan gives subkutant i sædvanlig dosis eller intradermalt i en dosis på 0,1 ml, men kan medføre dårligere immunrespons.
    • Ved ekspositionsuheld gentages dosis efter 1 md., 2 mdr. og 12 mdr.

 

  • Accelereret vaccination
    • Hvor en hurtig beskyttelse er påkrævet, kan til voksne ≥ 16 år gives 3 intramuskulære injektioner på dag 0, 7 og 21 med en boosterdosis 12 måneder efter den første dosis.
    • Begrænset erfaring vedr. børn.

 

Injektion 

  • Injiceres i.m. i regio deltoidea eller hos nyfødte lateralt på lårets forside.

 

Forhold til andre vacciner 

  • Kan gives samtidig med human papillomavirus-vaccine, BCG-vaccine, hepatitis A-vaccine, MFR-vaccine, difteri- og tetanusvacciner.

 

Beskyttelse 

  • Responderer patienten med udvikling af anti-HBs ≥ 10 IE/l, kan det påregnes, at den vaccinerede har beskyttende immunitet.
  • Data tyder på, at beskyttelse varer i mindst 25 år, måske endda livslangt hos personer, der har responderet på den primære vaccinationsserie.
  • Der er ingen tegn på, at der er behov for boostervaccination af immunkompetente personer, der har responderet på primærvaccinationen.
  • Hos personer med kompromitteret immunforsvar (fx personer med kronisk nyresvigt) bør boostervaccination gives for at vedligeholde anti-HBs-antistoftitre ≥ 10 IE/ml. Det tilrådes derfor at teste for anti-HBs med 6-12 måneders interval.

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
  • Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
  • Vaccination af immunsupprimerede personer med inaktiveret vaccine er muligvis mindre effektiv end af ikke-immunsupprimerede, men er uskadelig.
  • Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Træthed.
Hovedpine, Irritabilitet.
Almindelige (1-10%) Feber, Nedsat appetit, Utilpashed.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Døsighed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Svimmelhed.
Sjældne (0,01-0,1%) Lymfadenopati.
Artralgi.
Paræstesier.
Ikke kendt Apnø*, Hypotension, Vasculitis.
Trombocytopeni.
Artritis, Muskelsvaghed.
Aseptisk meningitis, Encefalitis, Hypæstesi, Kramper, Neuritis, Neuropati, Paralyse.
Erythema multiforme.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Serumsygdomslignende reaktioner.

* Hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet). 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for 360 eksponerede, heraf 40 i 1. trimester, uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Denne datamængde kan ikke udelukke en forøget risiko. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition. 


Se endvidere

Amning

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15 (www.tms-online.dk).

Farmakodynamik

Virker ved at inducere specifikke humorale antistoffer mod HBsAg. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber: 

  • Vaccinen indeholder overfladeantigen af hepatitis B-virus HBsAg fremstillet ved genteknologi i Saccharomyces cerevisiae.
  • Hepatitis B-overfladeantigen er adsorberet til aluminiumhydroxid.

  

Håndtering 

  • Vaccinen skal omrystes kraftigt før brug.
  • Vaccinen bør have stuetemperatur inden injektion.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Må ikke placeres for tæt på køleelementerne, idet injektionsvæske, som har været frosset, ikke må anvendes.

Hjælpestoffer

Andre:
Aluminiumhydroxid : injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml, injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml
Dinatriumphosphat : injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml, injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml
Natriumchlorid : injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml, injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml
Natriumdihydrogenphosphat : injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml, injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml
Sterilt vand : injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml, injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til: 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml 004502
0,5 ml
172,25
(B) injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml  (Paranova Danmark) 424607
0,5 ml
Udgået 2017-08-28 00:00:00
(B) injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml 004613
1 ml
164,55
 
 

Revisionsdato

2017-04-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...