Actilyse®

B01AD02
 
 

Indirekte enzymatisk virkende fibrinolytikum. Anvendes som trombolytikum. Human vævsplasminogenaktivator (rt-PA), fremstillet ved genteknologi. Identisk med genuin human vævsplasminogenaktivator. 

Anvendelsesområder

  • STEMI-patienter, der ikke kan tilbydes direkte infarkt PCI. 
  • Lungeemboli hos hæmodynamisk stabile og ustabile patienter, hvor risikoen for klinisk forværring og eventuel død vurderes at være høj. 
  • Akut iskæmisk apopleksi med symptomvarighed ≤ 4,5 timer.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning i hætteglas. 1 hætteglas indeholder 10 mg, 20 mg eller 50 mg alteplase. 

Doseringsforslag

Akut myokardieinfarkt 

  • Ved symptomvarighed < 6 timer: 
    • 15 mg i.v. som bolus 
    • efterfulgt af 50 mg som infusion over 30 min.
    • efterfulgt af 35 mg som infusion over 60 min.
    • Ved vægt < 65 kg gives henholdsvis 15 mg, 0,75 mg/kg og 0,5 mg/kg.
  • Ved symptomvarighed 6-12 timer:
    • 10 mg i.v. som bolus
    • efterfulgt af 50 mg som infusion over 60 min.
    • efterfulgt af 10 mg som infusioner over 30 min. til maksimalt 100 mg over 3 timer.
    • Ved vægt < 65 kg må totaldosis ikke overstige 1,5 mg/kg legemsvægt.

  

Bemærk  

  • Trombolysen skal suppleres med acetylsalicylsyre (150-300 mg straks, efterfulgt af 75 mg dgl. livslangt), clopidogrel (600 mg straks, efterfulgt af 75 mg dgl.).
  • Trombolysen skal suppleres med ufraktioneret heparin 60 IE/kg (højst 4.000 IE) i.v. som bolus, efterfulgt af 12 IE/kg/time (højst 1.000 IE) som infusion under APTT-kontrol i mindst 48 timer - eller suppleret med lav-molekylært heparin s.c. 2 gange dgl. i vægtbaseret dosis. 
  • Anvendes enoxaparin reduceres dosis hos patienter > 75 år.

  

Lungeemboli  

  • 10 mg i.v. som bolus efterfulgt af 90 mg som infusion over 2 timer.
  • Ved vægt < 65 kg må totaldosis ikke overstige 1,5 mg/kg legemsvægt.
  • Efter infusion suppleres behandlingen med heparin under APTT-kontrol.
  • Behandlingen skal gives inden for 14 dage efter symptomdebut.

  

Akut iskæmisk apopleksi  

  • 18 år < alder < 80 år: 0,9 mg/kg legemsvægt, højst 90 mg som infusion over 60 min.
  • 10% af dosis gives som i.v. bolus.
  • Behandlingen skal påbegyndes inden for 4,5 timer efter symptomdebut.
  • Administration af acetylsalicylsyre og heparin skal undgås i de første 24 timer efter behandlingen.
  • Døgndosis af heparin til tromboseprofylakse må ikke overstige 10.000 IE s.c.

  

Tromboserede intravenøse katetre og AV-shunts  

  • Til instillation kan anvendes 2 mg alteplase.
  • Rekanalisation kræver undertiden 2-3 instillationer med 30 min. interval.

  

Bemærk: Begrænset erfaring vedr. børn og unge. 

Kontraindikationer

  • Akut stroke hos børn og unge under 18 år eller personer over 80 år. 
  • Aktiv blødning, bortset fra menstruation. 
  • Hæmoragisk diatese. 
  • Cerebrovaskulært attak inden for de sidste 3 måneder. 
  • Traume, kirurgi, fødsel inden for de sidste 10 dage.
  • Alle former for CNS-beskadigelse.
  • Nylig gastro-intestinal eller okkult blødning.
  • Hypertension, som persisterer efter analgetisk og anxiolytisk behandling.
  • Punktur af legemshuler eller intramuskulære injektioner inden for de sidste dage. 
  • Ulcerative hudsygdomme.
  • Bakteriel endocarditis eller pericarditis.
  • Akut pancreatitis.
  • Diabetisk proliferativ retinopati.
  • Svær leverinsufficiens.
  • Overfølsomhed over for gentamicin.
  • Malign grundlidelse er en relativ kontraindikation
  • Akut iskæmisk stroke: blodglukose < 2,8 mmol/l eller > 22,4 mmol/l).

Forsigtighedsregler

  • Der må ikke gives intramuskulære injektioner.
  • Arteriepunktur bør undgås, men kan, hvis det skønnes påkrævet, tages i arteria radialis med efterfølgende kompression i mindst 30 min.
  • Proppen i hætteglasset indeholder latex, som kan give allergiske reaktioner.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Blødning ved indstiksstedet.
Angina pectoris, Cerebral hæmoragi, Hjerteinsufficiens, Hypotension, Lungeødem.
Almindelige (1-10%) Hjertestop, Kredsløbskollaps, Subaraknoidal blødning.
Blødningstendens.
Purpura.
Ikke almindelige (0,1-1%) Arytmier, AV-blok, Bradykardi, Hæmoptyse, Lungeemboli, Tromboemboli.
Allergiske reaktioner  (herunder urticaria, bronkospasme, angioødem).
Meget sjældne (< 0,01%) Delirium, Depression, Epileptisk anfald, Konfusion, Psykose, Talebesvær.
Anafylaktisk reaktion.

Interaktioner

  • Behandling med ACE-hæmmere øger risikoen for angioødem og andre anafylaktoide reaktioner.
  • Øget blødningsrisiko ved samtidig brug af:
    • GPIIb-IIIa antagonister
    • coumarinderivater
    • orale antikoagulanter
    • trombocytaggregations-hæmmere
    • hepariner.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Det er dog ikke sandsynligt, at barnet vil blive eksponeret for terapeutiske mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

Aktiverer proenzymet plasminogens omdannelse til plasmin, der nedbryder fibrin.

Farmakokinetik

  • Metaboliseres i leveren.
  • Plasmahalveringstid ca. 5 minutter.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af injektions-/infusionsvæske 

Indholdet af et hætteglas opløses i medfølgende solvens (10 ml, 20 ml eller 50 ml sterilt vand).  

  

Forligelighed ved infusion 

  • Den brugsfærdige opløsning kan fortyndes op til 1:5 med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
  • Den må ikke fortyndes med kulhydratholdige infusionsvæsker og må ikke blandes med andre lægemidler.
  • Hvis alteplase og heparin gives samtidigt, skal det ske i to separate drop.

  

Holdbarhed 

Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 8 timer ved stuetemperatur (højst 25ºC) og i 24 timer i køleskab (2-8ºC), men bør anvendes umiddelbart. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 114678
10 mg (htgl.) + 10 ml solvens
1.006,60 10.066,00
(BEGR) pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 404491
20 mg (htgl.) + 20 ml solvens
1.802,55 9.012,75
(BEGR) pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 404533
50 mg (htgl.) + 50 ml solvens
4.479,80 8.959,60
 
 

Revisionsdato

2017-03-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...