Baklofen "Mylan"

Udgået: 22.04.2019
M03BX01
 
 
Spasmolytikum med virkning på mono- og polysynaptiske reflekser.

Anvendelsesområder

Kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i centralnervesystemet. 

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 10 mg (delekærv) eller 25 mg (delekærv) baclofen. 

Doseringsforslag

  • Voksne og børn > 30 kg.Initialt 5 mg 3 gange dgl., stigende med 5 mg hver 3. dag indtil vedligeholdelsesdosis på 30-80 mg dgl., sædvanligvis ikke over 100 mg dgl.
  • Børn < 30 kg.Initialt ca. 0,3 mg/kg legemsvægt fordelt på 4 doser, evt. gradvis stigning med ugentlige intervaller til sædvanlig vedligeholdelsesdosis 0,75-2 mg/kg legemsvægt. Døgndosis bør ikke overstige 40 mg for børn < 8 år eller 60 mg for børn > 8 år.

 

Bemærk: 

  • Seponering bør ske gradvis over en periode på 1-2 uger (medmindre der er tale om forekomsten af alvorlige bivirkninger).
  • Hos patienter i hæmodialyse er maksimal døgndosis 5 mg.
  • Hos ældre og patienter med spastiske tilstande af cerebral oprindelse doseres forsigtigt på grund af øget risiko for bivirkninger.
  • Erfaring savnes vedr. behandling af børn < 1 år.
  • Bør indtages i forbindelse med et måltid.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-90 ml/min:

    Dosis bør nedsættes. 

    Alvorligt neurologisk udfald efter oral dosering er blevet rapporteret hos patienter med nedsat nyrefunktion.  

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Ulcus ventriculi
  • Nedsat lungefunktion
  • Patienter med psykoser, skizofreni, konfusion, epilepsi eller Parkinsons sygdom skal behandles med forsigtighed, idet der er set forværring af disse tilstande under behandling.

 

Risiko for antikolinerg belastning 

Baclofen er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Sundhedsstyrelsen, Antikolinerge lægemidler, januar 2018

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Sedation, Somnolens.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Træthed.
Diarré, Gastro-intestinale gener, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser.
Hypotension, Nedsat uddrivningsfraktion, Respirationsdepression.
Muskelsvaghed, Myalgi.
Ataksi, Depression, Eufori, Hallucinationer, Hovedpine, Konfusion, Mareridt, Svimmelhed, Søvnforstyrrelser, Tremor.
Hududslæt, Øget svedtendens.
Dysuri, Hyppig vandladning, Inkontinens.
Akkommodationsbesvær, Nystagmus, Synstab.
Ikke almindelige (0,1-1%) Perifere ødemer.
Impotens.
Sjældne (0,01-0,1%) Abdominalsmerter, Leverpåvirkning.
Dysartri, Dystoni, Nedsat krampetærskel, Paræstesier, Synkope.
Urinretention.
Tinnitus.
Meget sjældne (< 0,01%) Hypotermi.
Ikke kendt Abstinenser.
Bradykardi.
Hyperglykæmi.
Forværring af parkinsonisme.
  • Bemærk: Risiko for livstruende seponeringssymptomer (malignt neuroleptikasyndrom) ved pludselig seponering.

Interaktioner

  • Ved samtidig indgift af baclofen og midler, der påvirker CNS (herunder alkohol og andre muskelafslappende midler som fx tizanidin), kan der opstå øget sedering.
  • Tricykliske antidepressiva kan potensere virkningen af baclofen.
  • Effekten af antihypertensiva øges af baclofen.
  • Bivirkninger (bl.a. mental konfusion, hallucinationer, hovedpine, kvalme, agitation) og risiko for forværring af symptomer på parkinsonisme øges ved samtidig behandling med levodopa/DDC-hæmmer.
  • Forværring af hyperkinetiske symptomer ses ved anvendelse sammen med lithium. Forsigtighed bør udvises ved denne kombination. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 150 1. trimester-eksponerede med tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning (ca. 5%). 

Referencer: 4124, 3711

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Baseret på en undersøgelse af en enkelt oral dosis på 20 mg er den relative vægtjusterede dosis ca. 7%. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Spasmolytikum, der undertrykker transmission af mono- og polysynaptiske reflekser i medulla spinalis ved at stimulere GABAB-receptorerne. Denne stimulation hindrer frigivelse af glutamat og aspartat. Den farmakodynamiske effekt er mindre tonus og færre reflektoriske spasmer i musklerne. Påvirker ikke den neuromuskulære transmission. 

Farmakokinetik

Oral administration 

  • Absorberes hurtigt og fuldstændigt.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1,5 time.
  • Metaboliseres i ringe grad.
  • Plasmahalveringstid 3-4 timer.
  • Ca. 70% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Intratekal administration 

  • Steady state efter 1-2 dage.
  • Eliminationshalveringstid i cerebrospinalvæsken 1-5 timer.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 411033
50 stk.
Udgået 22-04-2019
(B) tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 023168
200 stk.
Udgået 25-02-2019
(B) tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 028387
50 stk
Udgået 22-04-2019

Substitution

tabletter 10 mg
Baklofen "2care4" (Parallelimport), Baclofen, tabletter 10 mg
Lioresal Novartis, Baclofen, tabletter 10 mg
 
tabletter 25 mg
Baclofen "Nordic Prime" (Parallelimport), Baclofen, tabletter 25 mg
Baklofen "2care4" (Parallelimport), Baclofen, tabletter 25 mg
Baklofen "Alternova" Alternova, Baclofen, tabletter 25 mg
Lioresal Novartis, Baclofen, tabletter 25 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  10 mg

Præg:
G, BN, 10
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 10 mg
 
 
 

Tabletter  25 mg

Præg:
G, BN, 25
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 8
tabletter 25 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


4124 Baclofen and pregnancy: birth defects and withdrawal symptoms Prescrire Int 2015 24 214 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26417633

 
 

Revisionsdato

2019-04-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. maj 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...